Амоксицилін Алмус 500 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Алмус 500 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амоксициліну Алмус
3. Як застосовувати Амоксицилін Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Алмус і для чого його застосовують

Що таке Амоксицилін Алмус

Амоксицилін Алмус 500 мг тверді капсули EFG — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Для чого застосовують Амоксицилін Алмус

Амоксицилін Алмус застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла. Амоксицилін Алмус також може застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну Алмус

Не приймайте Амоксицилін Алмус:

• якщо ви маєте алергію до амоксициліну, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у вас раніше виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксицилін, якщо ви підпадаєте під будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням амоксициліну.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Амоксициліну Алмус, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втому);
• у вас є проблеми з нирками;
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених вище випадків, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Амоксициліну Алмус.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (глюкоза в сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
• аналізи естріолу (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте свого лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте Амоксицилін Алмус. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксициліну Алмус із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте алофурінол (використовується при лікуванні підагри) разом з Амоксициліном Алмус, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування підагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Алмус, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксициліну Алмус може знижуватися.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити посилення побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін Алмус може викликати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксицилін Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ковтайте цілу капсулу, запиваючи водою, не розкриваючи її.
• Робіть рівномірні інтервали між дозами протягом дня, щонайменше через 4 години.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар вкаже, яку кількість Амоксициліну Алмус потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза — 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві або три прийоми.
• Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Амоксициліну Алмус — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами, яких називають кліщами): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або коли хвороба поширюється по організмі): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіювати залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Докладніше про це вам розкаже лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Алмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, блювоту, діарею або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку з ліком, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліку та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Алмус

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Як довго потрібно приймати Амоксицилін Алмус

• Продовжуйте приймати амоксицилін стільки часу, скільки вказав лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до лікаря.

При тривалому застосуванні амоксициліну може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж і біле виділення). Якщо це відбулося, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксицилін тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього ліку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть прийом Амоксициліну Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голку шпильки, під поверхнею шкіри, або синці на шкірі. Це пов’язано зі запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися болями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксициліну; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі підняті ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, відшарування. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі
• симптоми, схожі на грип, з шкірним висипом, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке виникнення синців. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові
• реакція Джаріша-Герксгеймера, що виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі
• запалення товстої кишки (ободової кишки) із діареєю (іноді з кров’ю), болем і лихоманкою
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони трапляються переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:
  • тяжка діарея з кровотечею
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі
  • темна сеча або бліде калові маси
  • жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип із свербінням (червонувато-рожеві круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із кожних 100 людей).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксициліном Алмус.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• шкірний висип
• нудота
• діарея

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• блювота

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція вагіни, рота або шкірних складок); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
• проблеми з нирками
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у хворих із проблемами нирок
• запаморочення
• гіперактивність
• кристали в сечі, що можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте рідину, щоб зменшити ймовірність цих симптомів
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чищення (це спостерігалося у дітей)
• мова може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати «волосатий» вигляд
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білка очей
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізались.

Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Висип із пухирями, розташованими кільцем із корковою центральною ділянкою або у вигляді намиста (лінійний IgA-дерматоз).

Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Алмус

Діючою речовиною є амоксицилін.

Кожна капсула містить тригідрат амоксициліну, еквівалентний 500 мг амоксициліну.

Інші складові:

Вміст капсули: стеарат магнію (Е 572).

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104).

Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е 172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Алмус 500 мг капсули — це коричневі та жовті капсули з круглим написом «AMOXY 500» чорним друкованим чорнилом на корпусі та кришці. Номер розміру капсули 0el (приблизно 23,2 мм).

Капсули упаковані у блистери з Alu-PVC/PVDC та Alu/PVC.

Амоксицилін Алмус 500 мг тверді капсули доступні в упаковках по 12, 20 та 30 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 5
08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія
Телефон: 93 739 71 80
Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Rx Farma (Malta) Limited
Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin
Paola, PLA 3000,
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія — Амоксицилін Алмус 500 мг тверді капсули EFG

Франція — Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/