Amoxicillina Almus 500 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Almus 500 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Almus
3. Come prendere Amoxicilina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina Almus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina Almus e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per cosa si utilizza Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Almus può anche essere utilizzata in associazione con altri medicinali per trattare ulcere dello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Almus

Non prenda Amoxicilina Almus:

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicilina se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicilina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Almus se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi gonfi e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Almus.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica.
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Almus. Questo perché il medicinale può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Almus, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina Almus, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come tetraciclina), Amoxicilina Almus potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato e causare un aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina Almus può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amoxicillina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Inghiotta con acqua senza aprire la capsula.
• Suddivida le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina Almus da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicillina Almus è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma di cerchio): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcerazioni gastriche: una dose da 750 mg oppure una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicillina Almus superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amoxicillina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amoxicillina Almus

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose seguente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicillina Almus

• Continui a prendere amoxicillina per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un’infezione da funghi in aree umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se l’amoxicillina viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicillina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori esami per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina Almus e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo, difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicilina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata ‘eritema multiforme’, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Tali sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Tali sintomi possono indicare un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con amoxicilina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati epatici. Tali effetti si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone di età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:

o diarrea grave con sanguinamento

o vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle

o urine scure o feci chiare

o colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più sotto, che può causare itterizia.

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rossastre), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Almus.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa
• eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagularsi. Ciò può rendersi evidente con sanguinamenti dal naso o tagli.

Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicilina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

Cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta.

Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come collana di perle (malattia da IgA lineare).

Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Almus

Il principio attivo è amoxicillina.

Ciascuna capsula contiene amoxicillina triidrato equivalente a 500 mg di amoxicillina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: stearato di magnesio (E 572).

Cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), giallo chinolina (E 104).

Inchiostro di stampa: shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Almus 500 mg capsule è costituita da capsule di colore marrone e giallo con la stampa circolare “AMOXY 500” in inchiostro nero sia sul corpo che sul cappuccio. Dimensione della capsula n. 0el (circa 23,2 mm).

Le capsule sono confezionate in blister in Alu-PVC/PVDC e Alu/PVC.

Amoxicilina Almus 500 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 12, 20 e 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 5
408840 Viladecans (Barcellona), Spagna
Telefono: 93 739 71 80
Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Rx Farma (Malta) Limited
Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin
Paola, PLA 3000,
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna - Amoxicilina Almus 500 mg capsule rigide EFG

Francia - Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/