Amoksycylina Almus 500 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Almus 500 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Almus
3. Jak stosować Amoxicilina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Almus i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Do czego służy Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Almus może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Almus

Nie przyjmuj Amoxicilina Almus:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoxicilina Almus, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoxicilina Almus.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące czynności wątroby.
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Almus. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Amoxicilina Almus, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwątrobowe (takie jak warfaryna) w połączeniu z Amoxicilina Almus, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoxicilina Almus może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Almus może powodować działania niepożądane, a objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoxicilinę Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę w całości wraz z wodą, nie otwieraj kapsuły.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny między dawkami.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxiciliny Almus należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoxiciliny Almus to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrowny (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wypryska): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceut lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Almus niż należy

Jeśli wziąłeś więcej amoxiciliny niż przewidziano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą, aby go pokazać.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Almus

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Nie bierz następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoxicilinę Almus

• Kontynuuj przyjmowanie amoxiciliny przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Może pojawić się kandydoza (grzybica wilgotnych części ciała, powodująca ból, swędzenie i białe wydzieliny), jeśli amoxicilina jest stosowana przez dłuższy czas. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoxicilinę przez dłuższy czas, lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Amoxicilina Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, całego ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypkę na skórze lub płaskie, okrągłe czerwone plamki jak końcówka szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się to na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od zażycia amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której może pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna, guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Może wystąpić gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, złuszczanie. Mogą one wiązać się z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• gorączkę, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcję Jarischa-Herxheimer’a, która pojawia się podczas leczenia amoksycyliną choroby Leśniowskiego i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (krętki) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna moczu lub bladorożowe stolce
  • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań zażywać lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Zjawisko to jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Almus.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie kandydozy można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Należy dużo pić, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić barwę na żółtą, brązową lub czarną i może wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może dłużej niż zwykle krzepnąć. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu

Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniową IgA).

Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość amoksycyliny Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Almus

Substancją czynną jest amoksycylina.

Każda kapsuła zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 500 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: stearynian magnezu (E 572).

Opowłoczka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), żółć chinolinowa (E 104).

Tusz do druku: lak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Almus 500 mg to kapsuły twardze w kolorze brązowym i żółtym z nadrukiem „AMOXY 500” w czarnym tuszu do druku na korpusie i na pokrywce. Rozmiar kapsuły 0 (około 23,2 mm).

Kapsuły są pakowane w folie Alu-PVC/PVDC i Alu/PVC.

Amoxicilina Almus 500 mg kapsuły twardze dostępne są w opakowaniach po 12, 20 i 30 kapsuł.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 5
408840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania
Telefon: 93 739 71 80
E-mail: [email protected]

Producent

Rx Farma (Malta) Limited
Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin
Paola, PLA 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Amoxicilina Almus 500 mg kapsuły twardze EFG

Francja – Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/