Амоксацилін Цінфа 500 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін Цінфа 500 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксацилін Цінфа та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксацилін Цінфа
3. Як застосовувати Амоксацилін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксацилін Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Цінфа та для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін Цінфа

Амоксацилін Цінфа — це антибіотик. Діюча речовина — амоксацилін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Для чого використовують амоксацилін цінфа

Амоксацилін використовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла. Амоксацилін також може застосовуватися у поєднанні з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому амоксациліну Цінфа

Не приймайте амоксацилін Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на амоксацилін, пеніциліни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксацилін Цінфа, якщо на Вас поширюється хоча б один із зазначених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксациліну.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксациліну Цінфа, якщо:

• маєте інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома)
• маєте проблеми з нирками
• не сечегоните регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із зазначених вище станів до Вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом амоксациліну.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

• аналізи сечі (на визначення глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини)

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте амоксацилін. Це пов’язано з тим, що амоксацилін може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та амоксацилін Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксациліном, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.
• Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і його застосування не рекомендується.
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксациліном, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність амоксациліну може знижуватися.
• Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне зростання побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін Цінфа містить сахарозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричинити карієс.

Амоксацилін Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксацилін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Висипте вміст пакетика в 10–20 мл води. Перемішайте до утворення суспензії. Прийміть одразу ж.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин.

Рекомендована доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки амоксациліну слід давати вашій дитині.
• Рекомендована доза становить 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Рекомендована доза амоксациліну — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): окремий мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш тяжкі симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, які можуть проявлятися у вигляді мутної сечі або труднощів із сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін Цінфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксацилін Цінфа

• Продовжуйте приймати амоксацилін стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться знову до лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та біле виділення), якщо ви приймаєте амоксацилін тривалий час. У разі виникнення цього стану зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксацилін тривалий час, ваш лікар може провести додаткові аналізи, щоб перевірити нормальне функціонування нирок, печінки та крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати амоксацилін і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або плоскі червоні плями, схожі на голку шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксациліну; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі висипання на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з шкірним висипом, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке виникнення синців. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування амоксациліном хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової кишки) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів з тривалим лікуванням, у чоловіків та людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кровотечею;
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліде випорожнення;
  • шкіра та білки очей жовтого кольору (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірний висип зі свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це нечасте явище (може виникати у до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам доведеться припинити лікування амоксациліном.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• шкірний висип;
• нудота;
• діарея.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція піхви, рота або складок шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або які мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• зміна кольору зубів, що зазвичай зникає після чищення (повідомлялося у дітей);
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати «волосатий» вигляд;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: виснаження, головний біль, труднощі з диханням, запаморочення, блідість та жовтіння шкіри та білків очей;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або виникають порізи.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності, які можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• висип з пухирями, розташованими у вигляді кола з центральним струпом або як «намисто» (хвороба з лінійним IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання амоксациліну Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати за кімнатної температури.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну Цінфа

• Діючою речовиною є амоксицилін. Кожен пакетик містить амоксициліну тригідрат, еквівалентний 500 мг амоксициліну.
• Інші компоненти: натрію цитрат безводний, кремнезем колоїдний безводний, титану діоксид, ароматизатор малини (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат та сахарозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксацилін Цінфа — це однорідний білий порошок для оральної суспензії.

Амоксацилін Цінфа постачається у вигляді упаковок із 20, 30 або 500 однодозових пакетиків, що містять порошок для оральної суспензії.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66252/P_66252.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66252/P_66252.html