Amoksycylina CINFA 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amoxicilina cinfa 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amoxicilina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amoxicilina cinfa
3. Jak stosować amoxicilina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amoxicilina cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest amoxicilina cinfa i do czego służy oraz do czego służy

Co to jest amoxicilina cinfa

amoxicilina cinfa to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanej „penicylinami”.

Do czego stosuje się amoksycylinę cinfa

Amoksycylina jest stosowana w leczeniu zakażeń spowodowanych przez bakterie w różnych częściach organizmu. Amoksycylina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania amoksycyliny cinfa

Nie przyjmuj amoksycyliny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny cinfa, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silny zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (wykorzystywane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo)

poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Amoksycylina może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoksycylina cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycyliną, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z amoksycyliną, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczki mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

amoksycylina cinfa zawiera sacharozę i glukozę

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

amoksycylina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować amoxicilinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wylej zawartość saszetki do 10–20 ml wody. Wstrząśnij, aż powstanie zawiesina. Natychmiast wypij.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Zalecana dawka to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki oparte są na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile amoxiciliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zalecana dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zalecana dawka amoxiciliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje układu moczowego: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze erytema migrans (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wyprysk): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie funkcji nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być niższa niż dawka standardowa.

Jeśli wziąłeś więcej amoxiciliny cinfa niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę amoxiciliny, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami podczas oddawania moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek, aby go pokazać.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś wziąć amoxicilinę cinfa

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp przed następną dawką.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować amoxicilinę cinfa

• Kontynuuj przyjmowanie amoxiciliny przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może się powtórzyć.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu amoxiciliny może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, powodujące ból, swędzenie i białe wydzieliny). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu amoxiciliny lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować amoksycylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie czerwone plamki wielkości główki szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od zażycia amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w wyniku której może pojawić się: swędzące fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna i guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Może wystąpić gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one wiązać się z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która pojawia się podczas leczenia amoksycyliną choroby Leśniowskiego-Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (krętki) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane wątroby. Związane są one głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i zaawansowanym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna mocz lub blada kał
  • żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia amoksycyliną.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• zmiana barwy zębów, która zwykle ustępuje po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić barwę na żółtą, brązową lub czarną i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtaczę skóry oraz białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Upewnij się, że pije dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik pereł (choroba z liniową IgA).
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (zapalenie opon mózgowych nieswoistych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki jego degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład amoxicilina cinfa

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy saszetka zawiera amoksycylinę trihydrazotę odpowiadającą 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: bezwodny cytrynian trój sodowy, bezwodny dwutlenek krzemu, dwutlenek tytanu, aroma malinowe (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

amoxicilina cinfa to jednolity proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej o białym kolorze.

amoxicilina cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 500 jednostkowych saszetek z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66252/P_66252.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66252/P_66252.html