Amoxicillina Cinfa 500 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina cinfa 500 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è amoxicilina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina cinfa
3. Come prendere amoxicilina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare amoxicilina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è amoxicilina cinfa e per che cosa si utilizza e per che cosa si utilizza

Che cos'è amoxicilina cinfa

amoxicilina cinfa è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali denominati "penicilline".

Per cosa si utilizza amoxicilina cinfa

L'amoxicilina viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. L'amoxicilina può anche essere usata in associazione con altri medicinali per trattare ulcere dello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina cinfa

Non prenda amoxicilina cinfa

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicilina se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere amoxicilina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicilina cinfa se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti si applichi al suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicilina.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si stia sviluppando normalmente)

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicilina. Questo perché l'amoxicilina può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e amoxicilina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicilina, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicilina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), l'amoxicilina potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'amoxicilina può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

amoxicilina cinfa contiene saccarosio e glucosio

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale. Può causare carie.

amoxicilina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere amoxicilina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Versare il contenuto della bustina in una quantità di 10-20 ml di acqua. Agitare fino a ottenere una sospensione. Assumere immediatamente.
• Distribuire le assunzioni uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose raccomandata è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono basate sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicilina da somministrare al suo bambino.
• La dose raccomandata è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di amoxicilina è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da un parassita chiamato zecca): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma di cerchio): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o diffusione della malattia nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcerazioni gastriche: una dose da 750 mg oppure da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati anche altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore rispetto alla dose abituale.

Se assume più amoxicilina cinfa di quanto deve

Se ha assunto più amoxicilina del previsto, potrebbero manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere amoxicilina cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere amoxicilina cinfa

• Continui ad assumere amoxicilina per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se amoxicilina viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicilina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori esami per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di amoxicillina e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo, difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzioni cutanee o piccole macchie rosse piatte simili alla punta di un ago sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Questo fenomeno è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata tra i 7 e i 12 giorni dopo l’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata ‘eritema multiforme’, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Potrebbe manifestare febbre e sentirsi molto stanco
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sottocutanei, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Questi sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone anziane. Deve informare immediatamente il medico se manifesta:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rossastre), aree gonfie simili a vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con amoxicillina.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• vertigini
• iperattività
• alterazione del colore dei denti, che normalmente scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa
• eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se ha sanguinamenti dal naso o tagli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

• cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta, che possono manifestarsi come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi.
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di amoxicillina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura ambiente.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amoxicilina cinfa

• Il principio attivo è amoxicillina. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 500 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: citrato trisodico anidro, silice colloidale anidra, biossido di titanio, aroma di lampone (contiene glucosio e amido di mais), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio e saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

amoxicilina cinfa è un polvere per sospensione orale omogenea di colore bianco.

amoxicilina cinfa è disponibile in confezioni da 20, 30 o 500 bustine monodose contenenti polvere per sospensione orale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66252/P_66252.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66252/P_66252.html