Амоксицилин Синфарма 500 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксицилин Синфарма 500 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксицилин Синфарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Амоксицилина Синфарма
3. Как принимать Амоксицилин Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксицилина Синфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое амоксицилин Синфарма и для чего он применяется

Что такое амоксицилин Синфарма

Амоксицилин Синфарма — это антибиотик. Действующее вещество — амоксицилин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Для чего применяется амоксицилин Синфарма

Амоксицилин Синфарма применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма. Амоксицилин Синфарма также может применаться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксицилин Синфарма

Не принимайте Амоксицилин Синфарма

• если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отёк лица или горла.

Не принимайте Амоксицилин Синфарма, если имеет место любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксицилина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амоксицилин Синфарма, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфоузлов, сильная усталость)
• у вас проблемы с почками
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Амоксицилина.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени
• анализы на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода)

сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете Амоксицилин. Это связано с тем, что амоксициллин может искажать результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксицилин Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При одновременном приёме аллопуринола (применяется при подагре) с амоксициллином повышается вероятность развития аллергической реакции на коже.
• При приёме пробенецида (применяется для лечения подагры) одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина, поэтому такое сочетание не рекомендуется.
• При одновременном приёме антикоагулянтов (например, варфарина) с амоксициллином может потребоваться увеличение числа анализов крови.
• При одновременном приёме других антибиотиков (например, тетрациклинов) эффективность амоксициллина может снижаться.
• При приёме метотрексата (применяется для лечения рака и тяжёлой псориаза) пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут сделать невозможным вождение транспорта.

Не управляйте транспортными средствами или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксицилин Синфарма содержит сахарозу и глюкозу

Данное лекарственное средство содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может вызывать кариес.

Амоксицилин Синфарма содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амоксицилин Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Высыпьте содержимое пакетика в 10–20 мл воды. Перемешайте до получения суспензии. Принимайте немедленно.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Рекомендуемая доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина следует давать вашему ребёнку.
• Рекомендуемая доза составляет 40–90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на две или три приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза амоксициллина — 250–500 мг три раза в день или 750 мг – 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: 750 мг – 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглая розовая или красная сыпь): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургического вмешательства: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Иногда могут применяться другие лекарства одновременно. Более подробную информацию вам могут предоставить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли Амоксицилин Синфарма в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше амоксициллина, чем нужно, возможны такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксицилин Синфарма

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Как долго следует принимать Амоксицилин Синфарма

• Продолжайте принимать амоксициллин столько времени, сколько назначил врач, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживают, инфекция может вернуться.
• По окончании курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, повторно обратитесь к врачу.

При длительном приёме амоксициллина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

При длительном приёме амоксициллина ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить нормальную функцию почек, печени и крови.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их испытывают не все пациенты.

Немедленно прекратите приём амоксициллина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, всего тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть серьёзными, и в некоторых случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже, плоские красные круглые пятна, напоминающие уколы булавки, под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушением функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма амоксициллина. Некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
• кожная реакция, называемая «многоформная эритема», при которой могут появиться: зудящие красные или пурпурные высыпания на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отёчные уплотнения на коже, мягкие ткани во рту, глазах и половых органах. Возможны лихорадка и сильная усталость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, гнойнички, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болью по всему телу;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение в работе кроветворных клеток;
• реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая при лечении амоксициллином болезни Лайма и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью в животе и лихорадкой;
• могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. В основном они наблюдаются у пациентов с длительным лечением, у мужчин и у пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью;
  • волдыри, покраснение или синяки на коже;
  • тёмная моча или светлый кал;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже анемию, которая также может привести к желтухе.

Эти побочные эффекты могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появился любой из перечисленных симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (округлые розово-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие волдыри, на предплечьях, голенях, ладонях, стопах, руках или ногах. Это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появятся любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам необходимо будет прекратить приём амоксициллина.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи). Лечение можно получить у врача или фармацевта;
• нарушения функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших нарушения функции почек;
• головокружение;
• гиперактивность;
• изменение окраски зубов, которое обычно исчезает после чистки (сообщалось у детей);
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и выглядеть «волосатым»;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определённому типу анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднённое дыхание, головокружение, бледность, пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может свёртываться дольше обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или медленным остановом крови при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса);
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственными средствами (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением или дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов;
• высыпания с пузырьками, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или напоминающими ожерелье (линейная болезнь IgA);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амоксицилина Синфарма

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при комнатной температуре.

Не применять лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амоксицилина Синфарма

• Действующее вещество — амоксициллин. Каждый пакетик содержит амоксициллина тригидрат, эквивалентный 500 мг амоксициллина.
• Прочие компоненты: натрия цитрат безводный, кремнезем коллоидный безводный, диоксид титана, ароматизатор малиновый (содержит глюкозу и крахмал кукурузный), лаурилсульфат натрия, стеарат магния и сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксицилин Синфарма представляет собой однородный белый порошок для оральной суспензии.

Амоксицилин Синфарма выпускается в упаковках по 20, 30 или 500 пакетиков с порошком для оральной суспензии однократного применения.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama 111, Polígono Industrial
45007 Toledo.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66252/P_66252.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66252/P_66252.html