Амоксацилін Цінфа 500 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін Цінфа 500 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксацилін Цінфа та для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Амоксацилін Цінфа
3. Як застосовувати Амоксацилін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксацилін Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Цінфа 500 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін Цінфа 500 мг капсули тверді EFG

Амоксацилін Цінфа 500 мг капсули тверді EFG — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Для чого застосовують Амоксацилін Цінфа

Амоксацилін застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксацилін також можуть використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксациліну Цінфа

Не приймайте Амоксацилін Цінфа:

• якщо Ви маєте алергію до амоксациліну, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксацилін Цінфа, якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксациліну Цінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксациліну Цінфа, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені станів, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксациліну Цінфа.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

• аналізи сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксацилін Цінфа. Це пов’язано з тим, що амоксацилін може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксацилін Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксациліном, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і його застосування не рекомендується.
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксациліном, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність амоксациліну може зменшитися.
• Якщо Ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін Цінфа може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксацилін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розкривайте їх.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин.

Рекомендована доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар вкаже вам, скільки амоксациліну потрібно давати вашій дитині.
• Рекомендована доза — 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Рекомендована доза амоксациліну — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — клещами): окремий еритемний мігруючий висип (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве ураження шкіри): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Додаткову інформацію можуть надати ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін Цінфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксацилін Цінфа

• Продовжуйте приймати амоксацилін стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться знову до лікаря.

При тривалому застосуванні амоксациліну може розвинутися кандидоз (грибкове ураження вологих місць тіла, що може спричиняти біль, свербіж та білий виділ), якщо це станеться — зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксацилін тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть прийом амоксациліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції, ознаки можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі червоні плями, схожі на голку пінцета, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками;
• може виникнути запізніла алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксациліну, деякі ознаки включають: висип, лихоманку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: фіолетові або червонуваті сверблячі плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі пухкі ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Вони можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або легко утворюються синці. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
• реакція Яріша-Геркгеймера, яка виникає під час лікування амоксациліном хвороби Лайма та призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язового болю та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кров’ю;
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліде калові маси;
  • жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип зі свербіжом (червонувато-рожеві круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам потрібно буде припинити лікування амоксациліном.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• блювота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або які мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• зміна кольору язика на жовтий, коричневий або чорний, а також вигляд «волосатого» язика;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтушність шкіри та білка очей;
• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або ви порізались.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES спостерігали переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, що може проявлятися як каламутна сеча або утруднення чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте рідину, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• висип із пухирями, розташованими у вигляді кільця з коркою в центрі або як намисто (хвороба з лінійним IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксациліну Цінфа

• Діюча речовина — амоксацилін. Кожна капсула містить амоксациліну тригідрат, еквівалентний 500 мг амоксациліну.
• Інші компоненти: магнію стеарат (Е-470b) та колоїдний безводний силіцію діоксид.
• Капсула з желатину складається з: желатину, червоного заліза оксиду (Е-172), жовтого заліза оксиду (Е-172), титану діоксиду (Е-171) та еритрозину (Е-127).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки, що містять 20 або 30 твердих капсул з червоною кришкою та жовтим тілом амоксациліну (тригідрату) у альвеолярній упаковці (блістері) з ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama 111, Polígono Industrial
45007 Толедо, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуалізованої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62586/P_62586.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62586/P_62586.html