Амоксицилина Синфа 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксицилина Синфа 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксицилина Синфа и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Амоксицилина Синфа
3. Как принимать Амоксицилина Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксицилина Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксицилина Синфа и для чего она используется

Что такое Амоксицилина Синфа

Амоксицилина Синфа — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Для чего применяется Амоксицилина Синфа

Амоксицилина применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма. Амоксицилина также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амоксицилина Синфа

Не принимайте Амоксицилин Синфа:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у Вас уже были аллергические реакции на другие антибиотики. Это может включать высыпания на коже или отёк лица и горла.

Не принимайте Амоксицилин Синфа, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксицилина Синфа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амоксицилина Синфа, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфоузлов и сильная усталость)
• у Вас есть проблемы с почками
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, относятся ли к Вам вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Амоксицилина Синфа.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени
• анализы на эстриол (используется во время беременности для проверки нормального развития плода)

сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете амоксициллин. Это связано с тем, что амоксициллин может искажать результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксицилин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с амоксициллином, у Вас может повыситься вероятность кожной аллергической реакции.
• Если Вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и такое сочетание не рекомендуется.
• Если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с амоксициллином, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
• Если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность амоксициллина может снизиться.
• Если Вы принимаете метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжёлой псориазе), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут препятствовать возможности управлять транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксицилина Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не вскрывая их.
• Распределяйте приёмы доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов между ними.

Рекомендуемая доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина следует давать вашему ребёнку.
• Рекомендуемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на 2 или 3 приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза амоксициллина — от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Иногда могут применяться другие лекарственные препараты одновременно. Ваш врач, фармацевт или медсестра могут предоставить дополнительную информацию.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли Амоксицилина Синфа больше, чем нужно

Если вы приняли больше амоксициллина, чем положено, возможны следующие симптомы: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Немедленно свяжитесь со своим врачом. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксицилина Синфа

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как долго следует принимать Амоксицилина Синфа

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение всего времени, которое назначил вам врач, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вернуться.
• После завершения курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Возможно появление кандидоза (грибковой инфекции влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения), если амоксициллин принимается длительное время. В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксициллин длительное время, ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить нормальную функцию почек, печени и крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём амоксициллина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми и в отдельных случаях приводили к летальному исходу
• сыпь на коже или круглые плоские красные точки, похожие на уколы булавки, под поверхностью кожи, или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артрит) и нарушением функции почек
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма амоксициллина; некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками
• реакция кожи, называемая «многоформная эритема», при которой могут появиться: зудящие багровые или красноватые высыпания на коже, особенно на ладонях рук или подошвах стоп, отёчные уплотнённые участки на коже, поражение слизистых оболочек рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная слабость
• другие тяжёлые реакции на коже могут включать: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, гнойнички, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезнью во всём теле
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение в работе клеток крови
• реакция Яриша–Герксгеймера, возникающая при лечении амоксициллином болезни Лайма и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью в животе и лихорадкой
• могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. Они возникают в основном у пациентов с длительным лечением, у мужчин и у пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью
  • волдыри, покраснение или синяки на коже
  • тёмная моча или светлый стул
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже анемию, которая может привести к желтухе.

Эти симптомы могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появился любой из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (круглые розовато-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, кистях рук или стопах. Это явление встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить лечение амоксициллином.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь
• тошнота
• диарея.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи); лечение кандидоза можно получить у врача или фармацевта
• нарушения функции почек
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками
• головокружение
• повышенная двигательная активность (гиперактивность)
• язык может изменить цвет на жёлтый, коричневый или чёрный и приобрести «волосатый» вид
• чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее определённый тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• кровь может свёртываться дольше обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или длительным кровотечением при порезах

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса)
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственными средствами (DIES):

DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением или дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов.
• сыпь с волдырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или напоминающими ожерелье (линейная IgA-болезнь)
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксицилина Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксицилина Синфа

• Действующее вещество — амоксициллин. Каждая капсула содержит амоксициллина тригидрат, эквивалентный 500 мг амоксициллина.
• Вспомогательные вещества: магния стеарат (Е-470b) и коллоидный диоксид кремния.
• Капсула из желатина состоит из: желатина, красного оксида железа (Е-172), жёлтого оксида железа (Е-172), диоксида титана (Е-171) и эритрозина (Е-127).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Упаковки, содержащие 20 или 30 твёрдых капсул с красной крышечкой и жёлтым корпусом амоксициллина (тригидрат) в ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ-ПВДХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama 111, Polígono Industrial
45007 Toledo.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62586/P_62586.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62586/P_62586.html