Amoxicillina Cinfa 500 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina cinfa 500 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amoxicilina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina cinfa
3. Come prendere amoxicilina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare amoxicilina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è amoxicilina cinfa e a cosa serve

Che cos'è amoxicilina cinfa

amoxicilina cinfa è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per cosa si utilizza amoxicilina cinfa

Amoxicilina viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina può anche essere utilizzata in combinazione con altri medicinali per trattare ulcere dello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amoxicillina cinfa

Non prenda amoxicillina cinfa:

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicillina se uno dei punti precedenti la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicillina cinfa se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicillina. Questo perché l'amoxicillina può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e amoxicillina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicillina, potrebbero essere necessari più esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), l'amoxicillina potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere amoxicilina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta le capsule con acqua, senza aprirle.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose raccomandata è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicilina da somministrare al suo bambino.
• La dose raccomandata è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di amoxicilina è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varierà a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati anche altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di amoxicilina cinfa superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di amoxicilina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrici (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicamento per mostrarglielo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amoxicilina cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere amoxicilina cinfa

• Continui ad assumere amoxicilina per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume amoxicilina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicilina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di amoxicillina e si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo, difficoltà a respirare. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata 7-12 giorni dopo l’assunzione di amoxicillina; alcuni segni includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata «eritema multiforme», caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può manifestare febbre e sentirsi molto stanchi
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sottocutanei, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Tali sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati epatici. Sono principalmente associati a trattamenti prolungati, al sesso maschile e all’età avanzata. Deve avvisare immediatamente il medico se manifesta:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più sotto, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rosse), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con amoxicillina.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe cutanee); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• vertigini
• iperattività
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pilosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo in caso di sanguinamento dal naso o di tagli

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

• cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta, che possono manifestarsi come urina torbida o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di amoxicilina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amoxicilina cinfa

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni capsula contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 500 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E-470b) e silice colloidale anidra.
• La capsula in gelatina è composta da: gelatina, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezioni contenenti 20 o 30 capsule rigide con cappuccio rosso e corpo giallo di amoxicillina (triidrato), in imballaggio alveolare (blister) in PVC-PVDC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62586/P_62586.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62586/P_62586.html