Amoksycylina CINFA 500 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amoxicilina cinfa 500 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amoxicilina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amoxicilina cinfa
3. Jak stosować amoxicilina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amoxicilina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest amoxicilina cinfa i kiedy się jej stosuje

Co to jest amoxicilina cinfa

amoxicilina cinfa to lek z grupy antybiotyków. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Do czego stosuje się amoksycylina cinfa

Amoksycylina jest stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoksycylina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania amoxicilina cinfa

Nie przyjmuj amoxicilina cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoxicilina cinfa, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży, aby sprawdzić, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Amoksycylina bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoxicilina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksycyliną, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczną na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalenie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z amoksycyliną, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalenie metotreksatu i potencjalnie nasilić jego działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować amoxicilinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij kapsułki w całości wodą, nie otwieraj ich.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między nimi.

Zalecana dawka to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskazze, ile amoxiciliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zalecana dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zalecana dawka amoxiciliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Leśniowskiego–Irwina (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień migrans (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wypryska): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Więcej szczegółów poda lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być niższa niż standardowa.

Jeśli wziąłeś więcej amoxiciliny cinfa niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę amoxiciliny, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć amoxicilinę cinfa

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować amoxicilinę cinfa

• Kontynuuj przyjmowanie amoxiciliny przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu amoxiciliny może dojść do nadkażenia (infekcji grzybiczej wilgotnych części ciała, powodującej ból, swędzenie i białawy wydzielinę). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoxicilinę przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie nerek, wątroby i krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować amoksycylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może pojawić się opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od rozpoczęcia przyjmowania amoksycyliny, objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme)”, w której mogą pojawić się: swędzące, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, guzki na skórze, tkanki miękkie na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i odczuwać silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one występować w połączeniu z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn oraz osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna mocz lub bladorożowe stolce
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię opisaną poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowo-czerwone plamy), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia amoksycyliną.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd owłosionego
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek, powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).
• Zespół enterokolitis wywołanej lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniowym IgA).
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (bezkrwiste zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie amoxiciliny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład amoxicilina cinfa

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera amoksycylinę trihydrat odpowiadającą 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu (E-470b) i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, tlenku żelaza czerwonego (E-172), tlenku żelaza żółtego (E-172), dwutlenku tytanu (E-171) i erytrozyny (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 20 lub 30 kapsułek twardych o czerwonej pokrywce i żółtym korpusie zawierających amoksycylinę (trihydrat) w opakowaniu aluwialnym (blisterze) z PVC-PVDC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62586/P_62586.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62586/P_62586.html