Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

амоксицилін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амоксациліну СанДоз Фармацевтіка
3. Як застосовувати Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксациліну СанДоз Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка та для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка

Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксацилін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка

Амоксацилін використовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксацилін також може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування виразки шлунка.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксациліну СанДоз Фармацевтіка

Не приймайте Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксицилін, якщо на вас поширюється один із зазначених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксициліну.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому амоксициліну, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втому),
• у вас є проблеми з нирками,
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище станів вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом амоксициліну.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки,
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксицилін. Це пов’язано з тим, що амоксицилін може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном, існує більша ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі,
• якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і це не рекомендується,
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксициліном, можуть знадобитися додаткові аналізи крові,
• якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність амоксициліну може зменшитися,
• якщо ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне посилення побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть зробити керування небезпечним.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка містить аспартам, бензоат натрію, бензиловий спирт, бензоат бензилу, сорбітол, глюкозу та діоксид сірки.

• Цей лікарський засіб містить 8,5 мг аспартаму (Е951) в кожній дозі. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.
• Цей лікарський засіб містить 7,1 мг бензоату натрію (Е211), який є слабким подразником очей, шкіри та слизових оболонок. Цей лікарський засіб містить до 0,44 мг бензоату бензилу в кожній дозі. Бензоат бензилу та бензоат натрію можуть підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
• Цей лікарський засіб містить до 3 мг бензилового спирту в кожній дозі. Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не призначено вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».
• Цей лікарський засіб містить 0,14 мг сорбітолу в кожній дозі.
• Цей лікарський засіб містить 0,1 мікрограм діоксиду сірки. Рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 0,68 мг глюкози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ґрунтовно струсіть флакон перед кожним застосуванням.
• Робіть прийом доз рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин.

Рекомендована доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози засновані на масі тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки амоксациліну потрібно давати вашій дитині.
• Рекомендована доза становить 40–90 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні люди та діти з масою тіла 40 кг і більше

Рекомендована доза амоксациліну — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг–1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг–1 г тричі на добу.
• Інфекції сечових шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, передана паразитами, які називаються кліщами): окремий мігруючий еритема (початкова стадія — червоне або рожеве кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш тяжкі симптоми або коли хвороба поширюється по всьому тілу): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекційного ендокардиту під час операції: доза залежить від типу операції. Можуть також застосовуватися інші ліки. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою, ніж звичайна.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну СанДоз Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання (неприємні відчуття в шлунку, нудоту або діарею), кристали в сечі (які можуть виглядати як мутна сеча) або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до лікаря. Заберіть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Як довго слід приймати Амоксацилін СанДоз Фармацевтіка

• Продовжуйте приймати амоксацилін стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтесь краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтесь погано, зверніться до свого лікаря.

При тривалому застосуванні амоксациліну може розвинутися кандидоз (грибкове ураження вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж і біле виділення). Якщо це відбулося, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксацилін тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити нормальне функціонування нирок, печінки та крові.

Реконституцію суспензії проводить лікар або фармацевт.

Для приготування суспензії наповніть флакон свіжою водопровідною водою приблизно на 1 см нижче позначки наповнення, закрийте кришкою і ґрунтовно струсіть відразу ж.

Після того як піна осіла, повільно додайте водопровідну воду точно до позначки наповнення (55 мл води для 60 мл, 92 мл води для 100 мл суспензії).

Знову ґрунтовно струсіть. Суспензія білого до слабко-жовтуватого кольору із фруктовим запахом готова до застосування.

Перед кожним прийомом добре струшуйте флакон.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати амоксацилін і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голку шпильки, під поверхнею шкіри, або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися болями в суглобах (артрит) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після початку прийому амоксациліну; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, відома як «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі вузли на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомуванням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузли під шкірою, пухирі, гнійнички, лущення, почервоніння, біль, свербіж, ексфоліацію. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або легко утворюються синці. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові;
• реакція Яріша-Геркгеймера, що виникає під час лікування амоксациліном хвороби Лайма і проявляється лихоманкою, ознобом, головним болем, м’язовим болем та висипом на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:
  • тяжка діарея з кров’ю;
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або світлі калові маси;
  • жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

• помірний висип зі свербіжем (червонувато-рожеві круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ступнях. Це трапляється рідко (може впливати на 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно припинити лікування амоксациліном.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або в складках шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у тих, хто має проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (про це повідомлялося у дітей);
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд волосистого;
• надмірне руйнування еритроцитів, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей;
• зниження кількості білих кров’яних клітин;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричиненого ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є багаторазова блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск;

• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності;
• висип з пухирями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну СанДоз Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у тому числі поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Утримувати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Умови зберігання після реконституції:

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Термін придатності після реконституції:

14 днів.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо перед реконституцією у флаконі видно грудочки порошку.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або сміттєвих кошиків. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну СанДоз Фармацевтіка

Діючою речовиною є амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату).

5 мл суспензії після відновлення містять:

Амоксициліну тригідрат, що відповідає 250 мг амоксициліну.

Інші складові: кислота лимонна безводна (Е330), натрію бензоат (Е211), аспартам (Е951),
талк (Е553b), цитрат натрію безводний (Е331), камінь гуаровий (Е412), діоксид кремнію осаджений (Е551), ароматизатор лимонний у порошку (що містить, зокрема, сорбітол, діоксид сірки, глюкозу), ароматизатор персиковий і абрикосовий у порошку (що містить, зокрема, сорбітол, діоксид сірки, бензоат бензилу), ароматизатор апельсиновий у порошку (що містить, зокрема, бензиловий спирт).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок від білого до слабко жовтуватого кольору із характерним фруктовим запахом.

Флакони скляні коричневі, що містять 6,6 г порошку для приготування 60 мл оральної суспензії та 11 г порошку для приготування 100 мл оральної суспензії, з кришкою-гвинтом із поліпропілену (натисканням + обертанням) та плівковою мембраною.

Дозувальна ложка, упакована окремо, з мітками наповнення на 1,25 мл, 2,5 мл та 5,0 мл, виготовлена з поліпропілену.

Індивідуальні упаковки по 60 мл та 100 мл у картонній коробці.

Клінічні упаковки: 10×60 мл, 20×60 мл, 40×60 мл, 10×100 мл та 40×100 мл у картонній коробці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 -Kundl

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Ospamox 250 мг/5 мл — порошок для оральної суспензії

Бельгія: Amoxicilline Sandoz 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Нідерланди: Amoxicilline Sandoz Forte 250 мг/5 мл, порошок для оральної суспензії

Португалія: AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Сполучене Королівство
(Північна Ірландія): Amoxicillin 250 мг/5 мл Suspension

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2024.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Інструкції щодо відновлення

Відновлення суспензії здійснює лікар або фармацевт.

Після відкриття кришки-гвинта переконайтеся, що пломба на кришці флакона ціла і міцно прикріплена до краю флакона. Не використовуйте, якщо пломба порушена. Струсіть флакон, щоб розсипати порошок. Для відновлення суспензії наповніть флакон свіжою водопровідною водою приблизно на 1 см нижче відмітки наповнення, закрийте кришкою і добре струсіть одразу ж.

Після того, як піна осіде, повільно долийте водопровідну воду точно до відмітки наповнення (55 мл води для 60 мл, 92 мл води для 100 мл суспензії).

Знову добре струсіть.

Суспензія, білого до слабко жовтуватого кольору, із фруктовим запахом, готова до використання.

Не використовуйте відновлену суспензію, якщо її колір не є від білого до слабко жовтуватого.

Добре струшуйте флакон перед прийомом кожної дози.