Амоксициллин Сандоз Фармацевтика 250 мг/5 мл порошок для оральной суспензии ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин Сандоз Фармацевтика 250 мг/5 мл порошок для оральной суспензии ЕФГ

амоксициллин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Амоксициллин Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина Сандоз Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется

Что такое Амоксициллин Сандоз Фармацевтика

Амоксициллин Сандоз Фармацевтика — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Для чего применяется Амоксициллин Сандоз Фармацевтика

Амоксициллин используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма. Амоксициллин также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллина Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Амоксициллин Сандоз Фармацевтика

• если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у Вас уже возникала аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица или горла.

Не принимайте амоксициллин, если на Вас распространяется любой из вышеуказанных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом амоксициллина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема амоксициллина, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость),
• у Вас есть проблемы с почками,
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени,
• анализы на эстриол (используется во время беременности для проверки нормального развития плода).

Сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете амоксициллин. Это связано с тем, что амоксициллин может повлиять на результаты этих видов анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин Сандоз Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• если Вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с амоксициллином, вероятность кожной аллергической реакции может увеличиться,
• если Вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и такое сочетание не рекомендуется,
• если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с амоксициллином, может потребоваться больше анализов крови,
• если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), амоксициллин может быть менее эффективным,
• если Вы принимаете метотрексат (применяется при лечении рака и тяжелой псориазе), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут препятствовать возможности управлять транспортными средствами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин Сандоз Фармацевтика содержит аспартам, бензоат натрия, бензиловый спирт, бензоат бензила, сорбитол, глюкозу и диоксид серы.

• Это лекарственное средство содержит 8,5 мг аспартама (Е951) в каждой дозе. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен,
• Это лекарственное средство содержит 7,1 мг бензоата натрия (Е211), который представляет собой слабый раздражитель глаз, кожи и слизистых оболочек. Это лекарственное средство содержит до 0,44 мг бензоата бензила в каждой дозе. Бензоат бензила и бензоат натрия могут увеличить риск желтухи (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни),
• Это лекарственное средство содержит до 3 мг бензилового спирта в каждой дозе. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром тяжёлого дыхания») у детей. Не вводите это лекарственное средство новорождённому (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Данный препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не назначено врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия»,
• Это лекарственное средство содержит 0,14 мг сорбитола в каждой дозе,
• Это лекарственное средство содержит 0,1 мкг диоксида серы. В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм,
• Это лекарственное средство содержит 0,68 мг глюкозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Амоксициллин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
• Приём дозируйте равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Рекомендуемая доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина следует давать вашему ребёнку.
• Рекомендуемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на два или три приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза амоксициллина — от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: 750 мг – 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, передаваемая паразитами, называемыми клещами): изолированный мигрирующий эритема (начальная стадия — круглая красная или розовая сыпь): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по всему телу): до 6 г в день.
• Язвы желудка: по 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекционного эндокардита во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Также могут применяться другие лекарственные средства одновременно. Более подробную информацию вам могут предоставить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

При наличии проблем с почками доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли Амоксициллин Сандоз Фармацевтика в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше амоксициллина, чем положено, возможны следующие симптомы: дискомфорт в желудке (ощущение недомогания, тошнота или диарея), кристаллы в моче (моча может стать мутной) или затруднения при мочеиспускании. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат, чтобы показать его.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амоксициллин Сандоз Фармацевтика

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как долго следует принимать Амоксициллин Сандоз Фармацевтика

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вернуться.
• После окончания курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

При длительном приёме амоксициллина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксициллин длительное время, ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить нормальную функцию почек, печени и крови.

Реконституцию суспензии проводит врач или фармацевт.

Для приготовления суспензии налейте в флакон свежую водопроводную воду примерно на 1 см ниже отметки наполнения, закройте и сразу же хорошо взболтайте.

После того как пена осядет, медленно долейте водопроводную воду точно до отметки наполнения (55 мл воды для 60 мл, 92 мл воды для 100 мл суспензии).

Снова энергично взболтайте. Суспензия белого до слегка желтоватого цвета с фруктовым запахом готова к применению.

Перед каждым приёмом дозы хорошо взбалтывайте флакон.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите приём амоксициллина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты — очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, всего тела или затруднённое дыхание. Эти реакции могут быть тяжёлыми и в отдельных случаях приводить к летальному исходу;
• сыпь на коже, мелкие красные плоские точки, напоминающие уколы булавки, под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушениями функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма амоксициллина. Некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
• кожная реакция, называемая «многоформная эритема», при которой могут появиться: зудящие багровые или красноватые высыпания на коже, особенно на ладонях или подошвах, отёчные уплотнённые участки на коже, поражение слизистых оболочек рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная слабость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, пустулы, шелушение, покраснение, боль, зуд, отслоение кожи. Могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезненностью тела;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов) — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на нарушение в работе кровяных клеток;
• реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая при лечении болезни Лайма амоксициллином и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью в животе и лихорадкой;
• могут возникать тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. В основном они наблюдаются у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью;
  • волдыри, покраснение или синяки на коже;
  • тёмная моча или светлый кал;
  • желтушность кожи и белков глаз (желтуха). См. также раздел об анемии ниже, которая может привести к желтухе.

Эти симптомы могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (круглые розово-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие волдыри, на предплечьях, голенях, ладонях, кистях рук или стопах. Это — редкое явление (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить лечение амоксициллином.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи). Лечение можно получить у врача или фармацевта;
• нарушения функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• повышенная активность;
• изменение окраски зубов, которое обычно исчезает после чистки (сообщалось у детей);
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и выглядеть «волосатым»;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее определённый тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднённое дыхание, головокружение, бледность и желтушность кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может дольше, чем обычно, свёртываться. Это может проявляться кровотечением из носа или длительным кровотечением при порезах.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниcа);
• синдром энтероколита, вызванного лекарственными средствами (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление;

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность;
• сыпь с волдырями, расположенными кольцеобразно с центральной коркой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина Сандоз Фармацевтика

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Держать упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Условия хранения после реконституции:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Срок годности после реконституции:

14 дней.

Не применять препарат, если перед реконституцией в флаконе наблюдаются комки порошка.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки или ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Сандоз Фармацевтика

Действующее вещество — амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата).

5 мл восстановленной суспензии содержат:

Амоксициллина тригидрата, соответствующего 250 мг амоксициллина.

Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная (Е330), бензоат натрия (Е211), аспартам (Е951), тальк (Е553b), цитрат натрия безводный (Е331), камедь гуаровая (Е412), диоксид кремния осаждённый (Е551), ароматизатор лимонный в порошке (содержит, в том числе, сорбитол, диоксид серы, глюкозу), ароматизатор персиково-абрикосовый в порошке (содержит, в том числе, сорбитол, диоксид серы, бензоат бензила), ароматизатор апельсиновый в порошке (содержит, в том числе, бензиловый спирт).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета с характерным фруктовым запахом.

Флаконы из коричневого стекла, содержащие 6,6 г порошка для приготовления 60 мл оральной суспензии и 11 г порошка для приготовления 100 мл оральной суспензии, с винтовой крышкой из полипропилена (нажатие + поворот) и герметичной мембраной.

Дозировочная ложка из полипропилена с отметками наполнения на 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл.

Индивидуальные упаковки объёмом 60 мл и 100 мл в картонной коробке.

Клинические упаковки: 10×60 мл, 20×60 мл, 40×60 мл, 10×100 мл и 40×100 мл в картонной коробке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 — Kundl
Австрия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Ospamox 250 мг/5 мл — порошок для оральной суспензии
Бельгия: Amoxicilline Sandoz 250 мг/5 мл, порошок для оральной суспензии
Нидерланды: Amoxicilline Sandoz Forte 250 мг/5 мл, порошок для оральной суспензии
Португалия: Амоксициллина Сандоз 250 мг/5 мл порошок для оральной суспензии
Великобритания (Северная Ирландия): Amoxicillin 250 мг/5 мл Suspension

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2024.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по восстановлению суспензии

Восстановление суспензии должно проводиться врачом или фармацевтом.

После открытия винтовой крышки убедитесь, что защитная пломба на крышке флакона цела и плотно прилегает к краю флакона. Не используйте препарат, если пломба повреждена. Встряхните флакон, чтобы ослабить порошок. Для восстановления суспензии налейте свежую водопроводную воду в флакон до уровня примерно на 1 см ниже отметки наполнения, закройте его и сразу тщательно взболтайте.

После того как пена осядет, медленно долейте водопроводную воду точно до отметки наполнения (55 мл воды для 60 мл суспензии, 92 мл воды для 100 мл суспензии).

Снова энергично взболтайте.

Готовая суспензия имеет белый или слегка желтоватый цвет и фруктовый запах.

Не используйте восстановленную суспензию, если её цвет отличается от белого или слегка желтоватого.

Перед приёмом каждой дозы тщательно взболтайте флакон.