Amoxicillina Sandoz Farmacéutica 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina Sandoz Farmacéutica 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Amoxicilina Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Sandoz Farmacéutica

Amoxicilina Sandoz Farmacéutica è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Sandoz Farmacéutica

Amoxicilina viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina può anche essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Sandoz Farmaceutica

Non prenda Amoxicillina Sandoz Farmaceutica

• se è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicillina se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere amoxicillina se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema),
• ha problemi renali,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica,
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicillina. Questo perché l'amoxicillina può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina Sandoz Farmaceutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea,
• se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato,
• se sta assumendo anticoagulanti (come warfarin) con amoxicillina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue,
• se sta assumendo altri antibiotici (come tetracicline), l'amoxicillina potrebbe essere meno efficace,
• se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'amoxicillina può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina Sandoz Farmaceutica contiene aspartame, benzoato di sodio, alcol benzilico, benzoato di benzile, sorbitolo, glucosio e anidride solforosa.

• Questo medicinale contiene 8,5 mg di aspartame (E951) per dose. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.
• Questo medicinale contiene 7,1 mg di benzoato di sodio (E211), un lieve irritante per occhi, pelle e mucose. Questo medicinale contiene fino a 0,44 mg di benzoato di benzile per dose. Il benzoato di benzile e il benzoato di sodio possono aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
• Questo medicinale contiene fino a 3 mg di alcol benzilico per dose. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
• Questo medicinale contiene 0,14 mg di sorbitolo per dose.
• Questo medicinale contiene 0,1 microgrammi di anidride solforosa. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.
• Questo medicinale contiene 0,68 mg di glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Amoxicilina Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Agitare bene il flacone prima di ogni assunzione.
• Distribuire le assunzioni uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose raccomandata è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicillina da somministrare al suo bambino.
• La dose raccomandata è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di amoxicillina è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezioni delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (infezione trasmessa da parassiti chiamati zecche): Eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma circolare): 4 g al giorno; Manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o malattia diffusa in tutto il corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulceri gastrici: una dose da 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire l’infezione cardiaca durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati anche altri medicinali contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere possono fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Sandoz Farmacéutica superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di amoxicillina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere malessere gastrointestinale (sensazione di malessere, nausea o diarrea), cristalli nell’urina (che possono apparire come urina torbida) o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Sandoz Farmacéutica

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Sandoz Farmacéutica

• Continui ad assumere amoxicillina per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se, al termine del trattamento, si sente ancora male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi una candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume amoxicillina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicillina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi per verificare il regolare funzionamento di reni, fegato e sangue.

La ricostituzione della sospensione viene effettuata dal medico o dal farmacista.

Per ricostituire la sospensione, riempia il flacone con acqua corrente fresca fino a circa 1 cm al di sotto del segno di riempimento, chiuda e agiti immediatamente con cura.

Una volta che la schiuma si è depositata, aggiunga lentamente acqua corrente fino a raggiungere esattamente il segno di riempimento (55 ml di acqua per 60 ml, 92 ml di acqua per 100 ml di sospensione).

Agiti nuovamente energicamente. La sospensione, di colore bianco o leggermente giallastro e con odore di frutta, è pronta per l’uso.

Agiti bene il flacone prima di assumere ogni dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di amoxicillina e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso,

• eruzioni cutanee o piccoli punti rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Questo è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali,

• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle,

• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: chiazze rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza,

• altre reazioni cutanee gravi possono includere: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori corporei,

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Tali sintomi possono indicare un problema delle cellule del sangue,

• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea,

• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre,

• possono manifestarsi effetti indesiderati gravi a carico del fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti con trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone di età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se ha:

• diarrea grave con sanguinamento,

• vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle,

• urine scure o feci pallide,

• pelle e sclere (bianco degli occhi) di colore giallastro (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, sospenda immediatamente il medicamento e si rivolga al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie simili a vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con amoxicillina.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea,
• nausea,
• diarrea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi,
• problemi renali,
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali,
• vertigini,
• iperattività,
• alterazione del colore dei denti, che normalmente scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini),
• la lingua può diventare gialla, marrone o nera e apparire pelosa,
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagularsi. Può notarlo se ha sanguinamenti dal naso o tagli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis),
• sindrome da enterocolite indotta da farmaci (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa,

• cristalli nell’urina che provocano danno renale acuto,
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare),
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Sandoz Farmaceutica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Mantenere l’imballaggio perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione:

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C)

Periodo di validità dopo la ricostituzione:

14 giorni

Non utilizzare questo medicamento se si notano grumi di polvere nel flacone prima della ricostituzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Sandoz Farmacéutica

Il principio attivo è l'amoxicillina (come amoxicillina triidrato).

5 ml di sospensione ricostituita contengono:

Amoxicillina triidrato corrispondente a 250 mg di amoxicillina.

Gli altri eccipienti sono acido citrico anidro (E330), benzoato di sodio (E211), aspartame (E951), talco (E553b), citrato trisodico anidro (E331), gomma guar (E412), biossido di silicio precipitato (E551), aroma al limone in polvere (che contiene, tra gli altri, sorbitolo, biossido di zolfo, glucosio), aroma di pesca e albicocca in polvere (che contiene, tra gli altri, sorbitolo, biossido di zolfo, benzoato di benzile), aroma d'arancia in polvere (che contiene, tra gli altri, alcool benzilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere da bianca a leggermente giallastra con odore caratteristico di frutta.

Flaconi di vetro ambra contenenti 6,6 g di polvere per 60 ml di sospensione orale e 11 g di polvere per 100 ml di sospensione orale, con chiusura a vite in polipropilene (pressione + rotazione) e membrana sigillante.

Il misurino confezionato con segni di riempimento a 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml è in polipropilene.

Confezioni singole da 60 ml e 100 ml in scatola di cartone.

Confezioni cliniche da 10x60 ml, 20x60 ml, 40x60 ml, 10x100 ml e 40x100 ml in scatola di cartone.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 - Kundl

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension

Belgio: Amoxicilline Sandoz 250mg/5ml poeder voor orale suspensie

Paesi Bassi: Amoxicilline Sandoz Forte 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Portogallo: AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Regno Unito (Irlanda del Nord): Amoxicillin 250 mg/5 ml Suspension

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Istruzioni per la ricostituzione

La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata da un medico o da un farmacista.

Una volta aperto il tappo a vite, verificare che il sigillo del tappo del flacone sia intatto e ben aderente al bordo del flacone. Non utilizzare se non è intatto. Agitare il flacone per sciogliere la polvere. Per ricostituire la sospensione, riempire il flacone con acqua fresca di rubinetto fino a circa 1 cm al di sotto del segno di riempimento, chiudere e agitare immediatamente con cura.

Una volta che la schiuma si è depositata, aggiungere lentamente acqua di rubinetto esattamente fino al segno di riempimento (55 ml di acqua per 60 ml, 92 ml di acqua per 100 ml di sospensione).

Agitare nuovamente energeticamente.

La sospensione, di colore bianco o leggermente giallastro e con odore di frutta, è pronta all'uso.

Non utilizzare la sospensione ricostituita se il colore non è compreso tra il bianco e il giallastro.

Agitare bene il flacone prima di assumere ogni dose.