Амоксацилін Сандоз 500 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін Сандоз 500 мг капсули тверді EFG

Амоксацилін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксацилін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амоксацилін Сандоз
3. Як застосовувати Амоксацилін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксацилін Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Сандоз і для чого його застосовують

Амоксацилін Сандоз — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксацилін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксацилін Сандоз

Амоксацилін Сандоз застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах організму. Амоксацилін Сандоз також може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування виразки шлунка.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксацилін Сандоз

Не приймайте Амоксацилін Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію до амоксациліну, пеніциліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксацилін Сандоз, якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксацилін Сандоз.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Амоксацилін Сандоз, якщо:

• Ви маєте інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома),
• маєте проблеми з нирками,
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксацилін Сандоз.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

• аналізи сечі (на визначення глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки,
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини),

повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксацилін Сандоз. Це пов’язано з тим, що Амоксацилін Сандоз може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксацилін Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксацилін Сандоз, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і його застосування не рекомендовано.
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксацилін Сандоз, може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксацилін Сандоз може зменшитися.
• Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін Сандоз може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксацилін Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Капсули ковтайте цілими, запиваючи водою, не розкривайте їх.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар вкаже, скільки потрібно давати Амоксациліну Сандоз вашій дитині.
• Зазвичай застосовують 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділені на дві або три дози.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовують дозу Амоксациліну Сандоз 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами, яких називають кліщами): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве ураження шкіри): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може відрізнятися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Додаткову інформацію можуть надати ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

При порушеннях функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Сандоз, ніж слід, можливі такі симптоми: неприємні відчуття в шлунку (нудота, блювання або діарея) або кристали в сечі, що можуть проявлятися мутною сечею або труднощами під час сечовипускання. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх. Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Як довго слід приймати Амоксацилін Сандоз

• Продовжуйте приймати Амоксацилін Сандоз стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

При тривалому застосуванні Амоксациліну Сандоз може виникнути кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричинити біль, свербіж та біле виділення). Якщо це відбулося, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксацилін Сандоз тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Амоксацилін Сандоз та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голковий укол, під поверхнею шкіри, або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксациліну Сандоз; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі виступи на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійнички, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або легко утворюються синці. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
• реакція Яріша-Геркгаймера, яка виникає під час лікування Амоксациліном Сандоз при хворобі Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової кишки) із діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони трапляються переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кровотечею,
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі,
  • темна сеча або бліде калові маси,
  • шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірний висип зі свербіжом (круглі рожево-червоні плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксациліном Сандоз.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• висип на шкірі,
• нудота,
• діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• блювота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• кандидоз (грибкові інфекції в піхві, роті або складках шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• кристали в сечі, що можуть проявлятися як каламутна сеча або утруднення або дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте рідину, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• зміна кольору язика на жовтий, коричневий або чорний, і він може стати схожим на волохатий;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри та жовтяницю;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): повідомлялося про DIES переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск;
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
• висип з пухирями, розташованими у вигляді кола з корковим центром або як намисто (хвороба з лінійним IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксацилін Сандоз

• Активна речовина: амоксацилін. Кожна капсула містить 500 мг амоксациліну.
• Інші складові:
  • ядро: магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза.
  • оболонка: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та желатина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Амоксацилін Сандоз 500 мг — це тверді непрозорі жовті желатинові капсули з написом «AMOX 500» на тілі.

Упаковують у блистери, які розміщують у пачку. Доступні упаковки по 20 та 30 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/