Amoxicillina Sandoz 500 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Sandoz 500 mg capsule rigide EFG

Amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene

informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se

hanno sintomi uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono

elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Sandoz
3. Come prendere Amoxicilina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina Sandoz e a cosa serve

Amoxicillina Sandoz è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicillina Sandoz

Amoxicillina Sandoz viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicillina Sandoz può anche essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina Sandoz

Non prenda Amoxicillina Sandoz:

• se è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicillina Sandoz se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amoxicillina Sandoz se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati ed estrema stanchezza),
• ha problemi renali,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il suo medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina Sandoz.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica,
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto).

Informi il suo medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicillina Sandoz. Questo perché Amoxicillina Sandoz può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina Sandoz, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina Sandoz, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicillina Sandoz potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicillina Sandoz può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amoxicillina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta le capsule con acqua, senza aprirle.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina Sandoz da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicillina Sandoz è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione del tratto urinario: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un'infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrans isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma circolare): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulceri gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni in associazione ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali. Il medico, il farmacista o l'infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicillina Sandoz superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amoxicillina Sandoz superiore a quella indicata, i sintomi possono includere malessere gastrico (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale per mostrarlo. Se ha assunto una quantità eccessiva di Amoxicillina Sandoz, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicillina Sandoz

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicillina Sandoz

• Continui ad assumere Amoxicillina Sandoz per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidiasi (un'infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Amoxicillina Sandoz viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicillina Sandoz per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori esami per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina Sandoz e si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso,
• eruzioni cutanee o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali,
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata 7-12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicilina Sandoz; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle,
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza,
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Possono essere accompagnate da febbre, mal di testa e dolori corporei,
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Tali sintomi possono indicare un problema delle cellule del sangue,
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Sandoz per la malattia di Lyme e che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea,
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre,
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Sono associati principalmente a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se manifesta:
  • diarrea grave con sanguinamento,
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle,
  • urine scure o feci chiare,
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente il medicamento e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rosse), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Sandoz.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea,
• nausea,
• diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi,
• problemi renali,
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali,
• vertigini,
• iperattività,
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi,
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa,
• una eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagularsi. Ciò può essere evidente in caso di sanguinamento dal naso o da tagli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis),
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa,
• cristalli nell’urina che causano danno renale acuto,
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o a collana di perle (malattia da IgA lineare),
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amoxicilina Sandoz

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni capsula contiene 500 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: nucleo: magnesio stearato e cellulosa microcristallina. rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Sandoz 500 mg capsule è una capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, con la stampigliatura “AMOX 500” sul corpo.

È confezionata in blister all'interno di un astuccio. È disponibile in confezioni da 20 e 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/