Amoksycylina Sandoz 500 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Sandoz 500 mg kapsułki twarde EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxicilina Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicilina Sandoz
3. Jak stosować lek Amoxicilina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicilina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Sandoz i do czego służy

Amoxicilina Sandoz to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłego śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz stosowana jest w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Sandoz może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Sandoz

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Sandoz, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i skrajne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoxicilina Sandoz.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi oceniające funkcję wątroby,
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Sandoz. Amoxicilina Sandoz może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoxicilina Sandoz, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Sandoz, może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), Amoxicilina Sandoz może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać jego działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Sandoz może powodować działania niepożądane, których objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczkowe) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Amoksycylinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknięcie kapsułki wraz z wodą, bez otwierania.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskazze, ile Amoksycyliny Sandoz należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Sandoz to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): samoistne rumień przemieszczalny (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wysiępki): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub choroba rozprzestrzeniająca się po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycyliny Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycyliny Sandoz, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami podczas oddawania moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby go pokazać. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylinę Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Amoksycylinę Sandoz

• Kontynuuj przyjmowanie Amoksycyliny Sandoz przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoksycyliny Sandoz może pojawić się zakażenie grzybicze (kandydoza), które objawia się bólem, świądem i białym wydzieliną w wilgotnych miejscach ciała. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoksycyliny Sandoz lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie nerek, wątroby i krwi.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować AmoxicilinaSandozy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności z oddychaniem. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci,
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe czerwone plamki wielkości główki szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się to z powodu zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerek,
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po przyjęciu Amoxicilina Sandoz, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami,
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której może pojawić się: swędzące czerwone lub fioletowe plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączka i silne zmęczenie,
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, pustulacje, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one występować wraz z gorączką, bólem głowy i bólem ciała,
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi,
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Sandoz choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę,
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką,
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem,
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
  • ciemna barwa moczu lub bladorożowe stolce,
  • żółtawy kolor skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe plamki różowo-czerwone), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia AmoxicilinaSandoz.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka,
• nudności,
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać od lekarza lub farmaceuty,
• problemy nerek,
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek,
• zawroty głowy,
• nadaktywność,
• kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Należy pić dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów,
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony,
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego typu anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość i żółtawy odcień skóry i białka oczu,
• obniżona liczba białych krwinek,
• obniżona liczba komórek zaangażowanych w krzepnięcie krwi,
• krew może krzepnąć dłużej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis),
• zespół enterokolitu indukowanego lekiem (DIES): zgłaszano DIES głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniową IgA),
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw, zwróć się do swojego farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Sandoz

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to:
• jądro: stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.
• powłoka: żółte oksydy żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Sandoz 500 mg to twarde, żółte, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „AMOX 500” na korpusie.

Kapsułki są pakowane do blisterów i umieszczane w pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 20 i 30 kapsułek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/