Амоксициллин Сандоз 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин Сандоз 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Амоксициллин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Амоксициллина Сандоз
3. Как принимать Амоксициллин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин Сандоз и для чего он применяется

Амоксициллин Сандоз — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Для чего применяется Амоксициллин Сандоз

Амоксициллин Сандоз применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллин Сандоз также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллина Сандоз

Не принимайте Амоксициллин Сандоз:

• если Вы аллергик на амоксициллин, пенициллин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица или горла.

Не принимайте Амоксициллин Сандоз, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллина Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина Сандоз, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость),
• у Вас есть проблемы с почками,
• Вы мочитесь нерегулярно.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина Сандоз.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся:

• анализы мочи (на содержание глюкозы в моче) или анализы крови на функцию печени,
• анализы на эстриол (используется во время беременности для проверки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете Амоксициллин Сандоз. Это связано с тем, что Амоксициллин Сандоз может влиять на результаты этих видов анализов.

Применение Амоксициллина Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллином Сандоз, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.
• Если Вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и такое сочетание не рекомендуется.
• Если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином Сандоз, может потребоваться более частое проведение анализов крови.
• Если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность Амоксициллина Сандоз может снизиться.
• Если Вы принимаете метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжелой псориазе), пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин Сандоз может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут помешать Вам управлять транспортным средством.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не вскрывая их.
• Распределяйте приёмы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько Амоксициллина Сандоз нужно давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённую на 2 или 3 приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Амоксициллина Сандоз — от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г дважды в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Одновременно могут применяться и другие лекарственные средства. Более подробную информацию вам могут сообщить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли больше Амоксициллина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Амоксициллина Сандоз, чем нужно, возможны такие признаки, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Если вы приняли больше Амоксициллина Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — выждите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Как долго следует принимать Амоксициллин Сандоз

• Продолжайте принимать Амоксициллин Сандоз в течение всего времени, указанного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью победить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
• По окончании курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

При длительном приёме Амоксициллина Сандоз может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Амоксициллин Сандоз длительное время, ваш врач может назначить дополнительные анализы для проверки нормальной функции почек, печени и состава крови.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Амоксициллина Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, всего тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми, и в отдельных случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже, плоские красные круглые пятна, похожие на уколы булавки, под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушениями в работе почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма Амоксициллина Сандоз; к симптомам относятся: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
• кожная реакция, называемая «многоформная экссудативная эритема», при которой могут появляться: зудящие багровые или красные высыпания на коже, особенно на ладонях и подошвах, отёчные уплотнения на коже, поражение мягких тканей ротовой полости, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная утомляемость;
• другие тяжёлые кожные реакции: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, пустулы, шелушение, покраснение, боль, зуд. Могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезненностью всего тела;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток;
• реакция Яриша-Геркгеймера, возникающая при лечении болезни Лайма с помощью Амоксициллина Сандоз и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (ободочной) с диареей (иногда с кровью), болью в животе и лихорадкой;
• могут возникать тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. Чаще наблюдаются у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью;
  • волдыри, покраснение или синяки на коже;
  • тёмная моча или светлый кал;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже анемию, которая также может привести к желтухе.

Эти состояния могут возникать как во время приёма препарата, так и спустя несколько недель после его прекращения.

Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (округлые розово-красные высыпания), отёчные участки, похожие на волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах. Это происходит редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить приём Амоксициллина Сандоз.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• рвота.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи). Лечение можно получить у врача или фармацевта;
• нарушения функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• гиперактивность;
• кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением или дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов;
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и выглядеть «волосатым»;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определённому типу анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность, пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может дольше, чем обычно, свёртываться. Это может проявляться кровотечением из носа или длительным кровотечением при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуни);
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственными средствами (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторные приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление;
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность;
• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксициллина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Сандоз

• Действующее вещество: амоксициллин. Каждая капсула содержит 500 мг амоксициллина.
• Прочие компоненты:
  • ядро: стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.
  • покрытие: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин Сандоз 500 мг капсулы — это твёрдые жёлтые непрозрачные желатиновые капсулы с надписью «AMOX 500» на корпусе.

Упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку. Доступны упаковки по 20 и 30 капсул.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/