Амоксацилін Сандоз 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амоксацилін Сандоз 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

амоксицилін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Амоксацилін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксацилін Сандоз
3. Як застосовувати Амоксацилін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксациліну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін Сандоз

Амоксацилін Сандоз є антибіотиком. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Для чого використовують Амоксацилін Сандоз

Амоксацилін Сандоз використовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксацилін Сандоз також можуть застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксациліну Сандоз

Не приймайте Амоксацилін Сандоз:

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксацилін Сандоз, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Амоксациліну Сандоз.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування амоксициліну, якщо:

• у вас мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома),
• у вас є проблеми з нирками,
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас наведені вище ситуації, повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Амоксациліну Сандоз.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки,
• аналіз на естріол (використовується під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксацилін Сандоз. Це пов’язано з тим, що Амоксацилін Сандоз може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксацилін Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри) разом з Амоксациліном Сандоз, у вас може бути вищий ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і це не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксациліном Сандоз, може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), Амоксацилін Сандоз може бути менш ефективним.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксацилін Сандоз може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін Сандоз містить сахарозу, глюкозу, бензоат натрію та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричинити карієс.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,75 г сахарози та 1,33 г глюкози на кожні 5 мл оральної суспензії.

Цей лікарський засіб містить 2,40 мг бензоату натрію в кожних 5 мл суспензії. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на 5 мл оральної суспензії; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксацилін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ґрунтовно струсіть флакон перед кожним прийомом.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно давати Амоксациліну Сандоз вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать 40 кг або більше. Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, які можуть проявлятися у вигляді мутної сечі або труднощів із сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксацилін Сандоз

• Продовжуйте приймати Амоксацилін Сандоз протягом усього часу, який вказав вам лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж і білий виділ), якщо Амоксацилін Сандоз приймати тривалий час. У разі виникнення цього зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксацилін Сандоз тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нирки, печінка та кров працюють нормально.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Амоксацилін Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або плоскі червоні круглі плями під шкірою або синці на шкірі. Це пов’язано зі запаленням стінок судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білястю в суглобах (артритом) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксацилін Сандоз. Деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть виникати: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або ступнях, набряклі випуклості на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійнички, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, ексфоліацію. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та білью в тілі;
• симптоми, подібні до грипу, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або легко утворюються синці. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування Амоксацилін Сандоз від хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), біль у животі та лихоманка;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти в печінці. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кров’ю;
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліде калові маси;
  • жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також нижче про анемію, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів, негайно припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип зі свербіжом (червонувато-рожеві круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ступнях. Це трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам потрібно припинити лікування Амоксацилін Сандоз.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• блювота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• кандидоз (грибкова інфекція у піхвах, роті або складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або аптекаря;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, які отримують високі дози або мають проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• кристали в сечі, які можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте рідину, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (повідомлялося у дітей);
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: виснаження, головний біль, труднощі з диханням, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білка очей;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск;
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності;
• висип з пухирями, розташованими кільцями з центральним струпом або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Амоксациліну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Порошок для оральної суспензії

Зберігати в сухому місці.

Оральна суспензія після відновлення

Після відновлення суспензію слід використовувати протягом наступних 14 днів.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE вашого звичайного аптекарського пункту. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну Сандоз

• Діючою речовиною є амоксицилін. У кожних 5 мл оральної суспензії міститься 250 мг амоксициліну.
• Інші компоненти: сахароза, поліпласдон XL, лимонна кислота безводна, натрію бензоат (Е-211), едетат динатрію дигідрат, ароматизатор лимонний (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), ароматизатор персиковий (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), ароматизатор полуничний (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), цитрат тринатрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксацилін Сандоз 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії є порошком білого або трохи жовтуватого кольору із фруктовим запахом, який розфасований у скляні флакони типу III топазового кольору місткістю 120 мл, з гвинтовою кришкою з алюмінію, внутрішня поверхня якої вкрита захисним лаком, та внутрішнім ущільнювальним диском з ПВХ.

Ці флакони упаковані в картонну коробку разом з мірною ложкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Reig Jofré, S.A.

вул. Jarama, без номера, промисловий район

45007 Толедо

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інструкції щодо відновлення розчину

Переконайтеся, що кришка ціла перед використанням.

Переверніть і потрясіть флакон, щоб від’єднати порошок, який прилип до дна.

Наповніть флакон водою до мітки, яка вказана на етикетці флакона.

Переверніть і добре потрясіть, потім знову долийте воду до мітки. Знову переверніть і добре потрясіть.

Добре потрясіть перед прийомом кожної дози.