Амоксицилин Сандоз 250 мг/5 мл порошок для оральной суспензии ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксицилин Сандоз 250 мг/5 мл порошок для оральной суспензии ЕФГ

амоксициллин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам лично (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксицилин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксицилина Сандоз
3. Как принимать Амоксицилин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксицилина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксицилин Сандоз и для чего он применяется

Что такое Амоксицилин Сандоз

Амоксицилин Сандоз — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Для чего применяется Амоксицилин Сандоз

Амоксицилин Сандоз применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма. Амоксицилин Сандоз также можно использовать в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Амоксицилин Сандоз

Не принимайте Амоксицилин Сандоз:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если ранее у Вас уже были аллергические реакции на другие антибиотики. Это может включать высыпания на коже или отёк лица или горла.

Не принимайте Амоксицилин Сандоз, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксицилина Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма амоксициллина, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфоузлов и сильная усталость),
• у Вас проблемы с почками,
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Амоксицилина Сандоз.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени,
• анализы на эстриол (используется во время беременности для проверки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете Амоксицилин Сандоз. Это связано с тем, что Амоксицилин Сандоз может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксицилин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если Вы принимаете аллопуринол (для лечения подагры) вместе с Амоксицилином Сандоз, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.
• Если Вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и такое сочетание не рекомендуется.
• Если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксицилином Сандоз, может потребоваться дополнительный контроль анализов крови.
• Если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), Амоксицилин Сандоз может быть менее эффективен.
• Если Вы принимаете метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжёлой псориазе), пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Амоксицилин Сандоз может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут помешать управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если не чувствуете себя хорошо.

Амоксицилин Сандоз содержит сахарозу, глюкозу, бензоат натрия и натрий

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Препарат может вызывать кариес.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится 1,75 г сахарозы и 1,33 г глюкозы на каждые 5 мл оральной суспензии.

Этот препарат содержит 2,40 мг бензоата натрия в каждом 5 мл суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 5 мл оральной суспензии; это, по существу, означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амоксицилин Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

• Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
• Приём равномерно распределяйте в течение дня, с интервалом не менее 4 часов между дозами.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько Амоксицилина Сандоз нужно давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на 2 или 3 приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно данная суспензия не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела более 40 кг. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При нарушениях функции почек

При наличии проблем с почками доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли больше Амоксицилина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше амоксициллина, чем положено, возможны признаки: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарство, чтобы показать его.

Если вы приняли больше амоксициллина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амоксицилин Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго следует принимать Амоксицилин Сандоз

• Продолжайте принимать Амоксицилин Сандоз в течение времени, указанного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью победить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вновь возникнуть.
• Если после окончания курса лечения вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

При длительном приёме Амоксицилина Сандоз может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Амоксицилин Сандоз в течение длительного времени, ваш врач может назначить дополнительные анализы для проверки нормальной функции почек, печени и крови.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Амоксицилина Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми, и в некоторых случаях приводили к летальному исходу,
• сыпь на коже или плоские красные круглые пятна, напоминающие уколы булавки, под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артрит) и нарушениями функции почек,
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после приёма Амоксицилина Сандоз. Некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных,
• кожная реакция, называемая «многоформная эритема», при которой могут появиться: зудящие багровые или красноватые высыпания на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отёчные возвышающиеся участки на коже, мягкие ткани во рту, глазах и гениталиях. Возможны лихорадка и сильная усталость,
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, узелки под кожей, пузыри, пустулы, шелушение, покраснение, боль, зуд, эксфолиацию. Могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болевыми ощущениями по всему телу,
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток,
• реакция Яриша–Герксгеймера, возникающая при лечении болезни Лайма с помощью Амоксицилина Сандоз, и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью,
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой,
• могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. В основном они наблюдаются у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью,
  • пузыри, покраснение или синяки на коже,
  • тёмная моча или светлый кал,
  • желтушность кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже анемию, которая может привести к желтухе.

Эти симптомы могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появились любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь со зудом (округлые розово-красные высыпания), отёчные участки, похожие на пузыри, на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах. Это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появились любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить приём Амоксицилина Сандоз.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь,
• тошнота,
• диарея.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, полости рта или складок кожи). Лечение можно получить у врача или фармацевта,
• нарушения функции почек,
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками,
• головокружение,
• гиперактивность,
• кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением или дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов,
• изменение окраски зубов, которое обычно исчезает после чистки (сообщалось у детей),
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и иметь «волосатый» вид,
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определённому типу анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и желтушность кожи и белков глаз,
• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови,
• кровь может сворачиваться медленнее обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса),
• синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES): DIES сообщался в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторная рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление,
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность,
• сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающими ожерелье (линейная IgA-болезнь),
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Амоксицилина Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Порошок для оральной суспензии

Хранить в сухом месте.

Оральная суспензия после восстановления

После восстановления суспензию необходимо использовать в течение последующих 14 дней.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксицилина Сандоз

• Действующее вещество — амоксициллин. В каждом 5 мл оральной суспензии содержится 250 мг амоксициллина.
• Прочие компоненты: сахароза, полипладон XL, лимонная кислота безводная, бензоат натрия (Е-211), дигидрат этилендиаминтетрауксусной кислоты динатрия, ароматизатор лимонный (содержит глюкозу и кукурузный крахмал), ароматизатор персиковый (содержит глюкозу и кукурузный крахмал), ароматизатор клубничный (содержит глюкозу и кукурузный крахмал), цитрат тринатрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Амоксицилин Сандоз 250 мг/5 мл порошок для оральной суспензии — это порошок белого или слегка желтоватого цвета с фруктовым запахом, расфасованный в флаконы из топазового стекла типа III объёмом 120 мл, с алюминиевой навинчивающейся крышкой, внутренняя поверхность которой покрыта защитным лаком, и уплотнительным диском из ПВХ.

Эти флаконы помещаются в картонную пачку вместе с мерной ложкой.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Бизнес-центр Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Reig Jofré, S.A.
Улица Харама, без номера, промышленная зона
45007 Толедо
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по реконституции

Перед использованием проверьте, что колпачок цел и не повреждён.

Переверните флакон и взболтайте его, чтобы отделить порошок, прилипший ко дну.

Наполните флакон водой до отметки, указанной на этикетке флакона.

Переверните и тщательно взболтайте, затем снова долейте воду до отметки. Снова переверните и взболтайте.

Тщательно взбалтывайте перед приёмом каждой дозы.