Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Sandoz
3. Come prendere Amoxicilina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per cosa si utilizza Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz viene utilizzata per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Sandoz può anche essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Sandoz

Non prenda Amoxicilina Sandoz:

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicilina Sandoz se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicilina se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema),
• ha problemi renali,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Sandoz.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca di glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica,
• esami per l'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si stia sviluppando normalmente),

informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Sandoz. Questo perché Amoxicilina Sandoz può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicilina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo allopurinolo (per il trattamento della gotta) insieme ad Amoxicilina Sandoz, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come warfarin) insieme ad Amoxicilina Sandoz, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicilina Sandoz potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina Sandoz può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono rendere pericoloso guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Sandoz contiene saccarosio, glucosio, benzoato di sodio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 1,75 g di saccarosio e 1,33 g di glucosio per ogni 5 ml di sospensione orale.

Questo medicinale contiene 2,40 mg di benzoato di sodio in ogni 5 ml di sospensione. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 5 ml di sospensione orale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Agitare bene il flacone prima di ogni assunzione.
• Suddividere le assunzioni in modo uniforme durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore tra una dose e l'altra.

La dose abituale è la seguente:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Sandoz da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è compresa tra 40 mg e 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in due o tre dosi suddivise.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Questa sospensione normalmente non è raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una dose eccessiva di Amoxicilina Sandoz

Se ha assunto una quantità di amoxicillina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, che possono manifestarsi con urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

Se ha assunto una quantità eccessiva di amoxicillina, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Sandoz

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Sandoz

• Continui ad assumere Amoxicilina Sandoz per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi una candidosi (un'infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Amoxicilina Sandoz viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Sandoz per un periodo prolungato, il medico potrebbe prescriverle ulteriori esami per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Amoxicilina Sandoz e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito cutaneo o eruzioni, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, si sono verificati decessi,
• eruzioni cutanee o punti rossi piatti simili alla punta di un ago sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali,
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata tra i 7 e i 12 giorni successivi all’assunzione di Amoxicilina Sandoz; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle,
• una reazione cutanea chiamata "eritema multiforme", caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza,
• altre reazioni cutanee gravi possono includere: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Possono essere accompagnate da febbre, mal di testa e dolori corporei,
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole ed esiti anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue,
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Sandoz per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea,
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre,
• possono manifestarsi effetti indesiderati gravi a carico del fegato. Tali effetti sono associati principalmente a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento,
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle,
  • urine scure o feci pallide,
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Sandoz.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea,
• nausea,
• diarrea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi,
• problemi renali,
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti in trattamento con dosi elevate o con problemi renali,
• capogiri,
• iperattività,
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi,
• alterazione del colore dei denti, che normalmente scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini),
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa,
• eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Ciò può manifestarsi con sanguinamenti dal naso o tagli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis),
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata segnalata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (da 1 a 4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa,
• cristalli nell’urina che causano danno renale acuto,
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare),
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Polvere per sospensione orale

Conservare in un luogo asciutto.

Sospensione orale ricostituita

Una volta ricostituita, la sospensione deve essere utilizzata entro i successivi 14 giorni.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina Sandoz

• Il principio attivo è l'amoxicillina. In ogni 5 ml di sospensione orale il contenuto di amoxicillina è di 250 mg.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, poliplasdone XL, acido citrico anidro, benzoato sodico (E-211), edetato disodico diidrato, aroma di limone (contiene glucosio e amido di mais), aroma di pesca (contiene glucosio e amido di mais), aroma di fragola (contiene glucosio e amido di mais), citrato trisodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale è una polvere di colore bianco a giallo chiaro con odore fruttato, contenuta in flaconi di vetro di tipo III color topazio da 120 ml, con tappo a vite in alluminio rivestito internamente con una lacca protettiva e disco otturatore in PVC all'interno.

Questi flaconi sono confezionati in un astuccio con misurino.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama s/n Polígono Industrial

45007 Toledo

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Istruzioni per la ricostituzione

Verificare che il tappo sia integro prima dell'uso.

Capovolgere e agitare il flacone per staccare la polvere aderente al fondo.

Riempire il flacone con acqua fino alla linea riportata sull'etichetta del flacone.

Capovolgere e agitare accuratamente, quindi riempire nuovamente con acqua fino alla linea. Capovolgere e agitare ancora una volta.

Agitare bene prima di assumere ogni dose.