Amoksycylina Sandoz 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Sandoz
3. Jak stosować Amoxicilina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Sandoz i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz to lek z grupy antybiotyków. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Do czego stosuje się Amoxicilinę Sandoz

Amoxicilina Sandoz stosowana jest do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Sandoz może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amoxicilina Sandoz

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoxicilina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, obrzękłe gruczoły i skrajne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów Ci dotyczy, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Amoxicilina Sandoz.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby,
• badania estriolu (wykorzystywane podczas ciąży do sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo),

poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Sandoz. Amoxicilina Sandoz może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicilina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (na leczenie dny) razem z Amoxicilina Sandoz, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Sandoz, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Sandoz może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Sandoz może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Sandoz zawiera sacharozę, glukozę, benzoesan sodu i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,75 g sacharozy i 1,33 g glukozy w każdym 5 ml zawiesiny doustnej.

Ten lek zawiera 2,40 mg benzoesanu sodu w każdym 5 ml zawiesiny. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w 5 ml zawiesiny doustnej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dobrze wstrząsnij butelką przed każdym przyjęciem dawki.
• Stosuj dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, oddzielone co najmniej 4 godzinami.

Dawka zwyczajowa to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki oparte są na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskazze, ile amoxicyliny Sandoz należy podać Twojemu dziecku.
• Zwyczajowa dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zawiesina ta zazwyczaj nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci ważących 40 kg lub więcej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upośledzenie funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.

Jeśli wziąłeś więcej amoxicyliny Sandoz niż należy

Jeśli wziąłeś więcej amoxicyliny niż należy, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

Jeśli wziąłeś więcej amoxicyliny niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć amoxicyliny Sandoz

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadczysz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie — odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować amoxicyliny Sandoz

• Kontynuuj przyjmowanie amoxicyliny Sandoz przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może pojawić się kandydoza (grzybica — infekcja grzybami obszarów wilgotnych ciała, powodująca ból, swędzenie i białe wydzieliny), jeśli amoxicylina Sandoz jest stosowana przez dłuższy czas. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoxicylina Sandoz przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci,
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe czerwone plamki przypominające punkty szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą występować razem z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi,
• może pojawić się opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Sandoz, objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami,
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której mogą pojawić się: swędzące, purpurowe lub czerwone wykwity na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i odczuwać silne zmęczenie,
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, pustulę, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwienie. Mogą występować razem z gorączką, bólem głowy i bólem ciała,
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS),
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi,
• reakcja Jarischa-Herxheima, która pojawia się podczas leczenia Amoxicilina Sandoz w przebiegu boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną,
• zapalenie jelita grubego (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką,
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem,
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
  • ciemne zabarwienie moczu lub bladorożowe stolce,
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowo-czerwone wykwity), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Sandoz.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), możesz otrzymać leczenie od lekarza lub farmaceuty,
• problemy nerkowe,
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi,
• zawroty głowy,
• nadpobudliwość,
• kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów,
• zmiana zabarwienia zębów, która zazwyczaj znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci),
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony,
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółte zabarwienie skóry i białek oczu,
• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi,
• krew może krzepnąć dłużej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa),
• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik pereł (choroba z liniowym IgA),
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (zapalenie opon mózgowych nieserologiczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amoxicilina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Przechowuj w suchym miejscu.

Zawiesina doustna po przygotowaniu

Po przygotowaniu zawiesina powinna być używana w ciągu 14 dni.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zwracaj puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycyliny Sandoz

• Substancją czynną jest amoksycylina. W każdej porcji 5 ml zawiesiny doustnej znajduje się 250 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, poliplasdon XL, kwas cytrynowy bezwodny, benzoesan sodu (E-211), kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy dwuwodny, aroma cytrynowe (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), aroma brzoskwiniowe (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), aroma truskawkowe (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), cytrynian trój sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Sandoz 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to proszek o barwie od białej do lekko żółtawej o owocowym zapachu, zawarty w butelkach szklanych typu III topaz o pojemności 120 ml, z metalowym pokrywką z gwintem, wyłożoną od wewnątrz ochronną farbą lakierową oraz zatyczką z PVC po wewnętrznej stronie pokrywki.

Butelki te są umieszczone w pudełku wraz z łyżeczką dozującą.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama s/n Polígono Industrial

45007 Toledo

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Sprawdzić, czy zamknięcie jest nienaruszone przed użyciem.

Odwrócić i potrząsnąć fiolką, aby poluzować proszek przyklejony do dna.

Napełnić fiolkę wodą aż do linii widocznej na etykiecie fiolki.

Odwrócić i dobrze potrząsnąć, następnie dolać wodę do linii. Znowu odwrócić i potrząsnąć.

Dobrze wstrząsnąć przed przyjęciem każdej dawki.