Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін Нормон 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Амоксацилін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амоксацилін Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Амоксациліну Нормон
Як застосовувати Амоксацилін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амоксациліну Нормон

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Нормон і для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін Нормон

Амоксацилін Нормон — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксацилін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксацилін Нормон

Амоксацилін Нормон застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксацилін Нормон також можуть застосовувати в поєднанні з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксацилін Нормон

Не приймайте Амоксацилін Нормон:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксацилін Нормон, якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Амоксацилін Нормон.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Амоксацилін Нормон, якщо:

маєте інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втому)
маєте проблеми з нирками
не сечетеся регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище станів до Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Амоксацилін Нормон.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять:

аналіз сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
аналіз на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини)

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксацилін Нормон. Це пов’язано з тим, що Амоксацилін Нормон може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксацилін Нормон із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксацилін Нормон, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), Ваш лікар може змінити дозу Амоксацилін Нормон. Пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксацилін Нормон, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), Амоксацилін Нормон може бути менш ефективним.
Якщо Ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу), Амоксацилін Нормон може спричинити збільшення побічних ефектів. Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксацилін Нормон може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін Нормон містить сахарозу, глюкозу, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216)

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 2,15 г сахарози та 1,12 мг глюкози на дозу.

Може спричиняти карієс. Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та метилпарагідроксибензоат (Е-218).

3. Як застосовувати Амоксацилін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати лікарський засіб після відновлення. Відновлення повинно бути проведено таким чином:

Перевернути та струшити флакон, щоб відірвати порошок, який прилип до дна.
Наповнити флакон водою саме до стрілки, яка є на етикетці флакона.
Перевернути та добре струсити, потім знову наповнити водою до позначки. Знову перевернути та добре струсити.
Добре струшувати перед прийомом кожної дози.
Розподіляти прийоми рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Ваш лікар вкаже вам, скільки потрібно давати Амоксациліну Нормон вашому немовляті або дитині.
Звичайна доза становить від 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві або три прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг або більше

Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, вага яких перевищує 40 кг. Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Нормон, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якнайшвидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб показати його. Ви також можете зателефонувати до токсикологічної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Як довго потрібно приймати Амоксацилін Нормон

Продовжуйте приймати Амоксацилін Нормон стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
Після завершення курсу лікування, якщо стан не поліпшиться, необхідно знову звернутися до лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкове ураження вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та біле виділення), якщо Амоксацилін Нормон приймати тривалий час. У разі виникнення цього стану зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксацилін Нормон тривалий час, ваш лікар може провести додаткові аналізи, щоб переконатися, що нирки, печінка та кров працюють нормально.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Амоксацилін Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті
висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голкові уколи під поверхнею шкіри, або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками
може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксацилін Нормон. Деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі виступи на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей і статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням
інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійнички, лущення, почервоніння, біль, свербіж, злущення. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі
симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) і підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). Лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке виникнення синців. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові
реакція Яріша-Геркгеймера, яка виникає під час лікування Амоксацилін Нормон при хворобі Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі
запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів з тривалим лікуванням, у чоловіків і у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
- тяжка діарея з кровотечею
- пухирі, почервоніння або синці на шкірі
- темна сеча або блідий кал
- жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Також див. нижче про анемію, що може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після нього.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, наприклад:

помірний висип зі свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксацилін Нормон.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

кандидоз (грибкова інфекція піхви, рота або складок шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
проблеми з нирками
епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками
запаморочення
гіперактивність
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, які можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви випиваєте достатньо рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів
зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чищення (це спостерігалося у дітей)
язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати «волосатий» вигляд
надмірне руйнування еритроцитів, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, труднощі з диханням, запаморочення, блідість і жовте забарвлення шкіри та білків очей
знижена кількість білих кров’яних клітин
знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас піде кров з носа або ви поріжетеся.

Частота невідома

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса)
синдром лікарської ентероколіту (DIES): DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції з провідним симптомом — повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
висип з пухирями, розташованими кільцем із корковим центром або у вигляді «намиста» (лінійний IgA-дерматоз)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Сухий порошок:

Зберігати при кімнатній температурі.

Реконституйована суспензія:

Не зберігати при температурі вище 25 °C або зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Використовувати протягом 14 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у звичайній аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну Нормон

Діючою речовиною є амоксицилін. У кожних 5 мл суспензії міститься 250 мг амоксициліну.
Інші складові: сахароза, метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216), натрію цитрат безводний, натрію цитрат ангідрид, апельсинова есенція (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи, та інші допоміжні речовини) та колоїдний діоксид кремнію (Aerosil 200).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксацилін Нормон 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG — це білий порошок із жовнуватими гранулами у флаконах з топазового скла з номінальним об’ємом 108 мл та 180 мл (для упаковок по 40 мл та 120 мл). Флакони упаковані в картонну пачку разом із дозувальною ложкою об’ємом 2,5 мл та 5 мл.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es

Загальна рекомендація щодо застосування антибіотиків

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють на вірусні інфекції.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є стійкість бактерій до антибіотика, який призначений. Це означає, що бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, він це робить виключно для лікування вашого поточного захворювання. Дотримання таких загальних рекомендацій допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним:

Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в анотації, і якщо щось незрозуміло — запитайте у свого лікаря або фармацевта.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід тільки для лікування тієї інфекції, для якої він був прописаний.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їхнє захворювання схоже на ваше.
Не слід передавати антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, здайте всі невжиті ліки у аптеку, щоб забезпечити їх належну утилізацію.

Інструкція щодо відновлення суспензії

Переконайтеся, що кришка флакона не пошкоджена перед використанням.

Переверніть і потрясіть флакон, щоб від’єднати порошок, який прилип до дна.

Наповніть флакон водою до стрілки, яка зазначена на етикетці флакона.

Переверніть і добре потрясіть, потім знову долийте воду до позначки. Знову переверніть і добре потрясіть.

Добре потрясіть перед прийомом кожної дози.