Amoksycylina Normon 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Normon 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Normon
3. Jak stosować Amoxicilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Amoxicilina Normon

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon stosowana jest w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Normon może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Amoxicilina Normon

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zażyciem Amoxicilina Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży, aby sprawdzić, czy dziecko rozwija się prawidłowo)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Normon. Amoxicilina Normon może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagry) w połączeniu z Amoxicilina Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczejnej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagry), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Normon. Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwadzące (np. warfarynę) w połączeniu z Amoxicilina Normon, może być konieczne przeprowadzenie większej liczby badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Normon może powodować nasilenie działań niepożądanych. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Normon może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Normon zawiera sacharozę, glukozę, metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216)

• Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 2,15 g sacharozy i 1,12 mg glukozy w jednej dawce.

• Może powodować próchnicę. Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera propyloparaben (E-216) i metyloparaben (E-218).

3. Jak stosować Amoxicilinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować lek po odtworzeniu. Odtworzenie należy przeprowadzić w następujący sposób:

• Odwrócić i wstrząsnąć fiolką, aby poluzować proszek przylegający do dna.
• Napełnić fiolkę wodą aż do strzałki znajdującej się na etykiecie fiolki.
• Odwrócić i dokładnie wstrząsnąć, następnie dolać wody do znaku. Odwrócić i wstrząsnąć ponownie.
• Dobrze wstrząsnąć przed przyjęciem każdej dawki.
• Dawkować równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny.

Zwykła dawka to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskazze, ile Amoxiciliny Normon należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zawiesina ta zazwyczaj nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci ważących więcej niż 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy nerkowe

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być niższa niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxiciliny Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxiciliny Normon, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie mdłości, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Konsultacyjnego Zakładu Toksykologii pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoxiciliny Normon

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować Amoxicilinę Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Normon przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny Normon może dojść do grzybicy (infekcji grzybiczej wilgotnych części ciała, powodującej ból, swędzenie i białawy wydzielina). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilinę Normon przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie nerek, wątroby i krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły one do śmierci
• wysypkę na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkcik szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się to na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Normon. Niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumień wielopostaciowy” (eritema multiforme), podczas której może pojawić się: czerwone lub fioletowe swędzące plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, guzki na skórze, miękkie zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Może towarzyszyć gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropnie, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie się skóry. Mogą występować wraz z gorączką, bólem głowy i bólem całego ciała
• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi gruczołów i nieprawidłowym wynikom badań krwi (takim jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która pojawia się podczas leczenia Amoxicilina Normon w przebiegu boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna moc lub bladoróżowe stolce
  • żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię opisaną poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowo-czerwone plamy), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, łydkach, dłoniach, stopach lub podeszwach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dyskomfortem podczas oddawania moczu. Należy dużo pić, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić barwę na żółtą, brązową lub czarną i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie krwinek czerwonych prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczki skóry i białek oczu
• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może dłużej niż zwykle krzepnąć. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość występowania

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)
• zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): zgłaszano DIES głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypkę z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominającą naszyjnik (choroba z liniową IgA)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówkę asyptyczną)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Proszek suchy:

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Zawiesina po rekonstytucji:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C ani w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Użyj w ciągu 14 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece, w której robisz zakupy. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. W każdej porcji 5 ml zawiesiny znajduje się 250 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, paraben metylowy (E-218), paraben propylowy (E-216), cytrynian sodu bezwodny, aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy i inne substancje pomocnicze) oraz dwutlenek krzemu koloidalny (Aerosil 200).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Normon 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG to biały proszek z żółtawymi granulkami, zawarty w fiolkach szklanych topazowych o pojemności nominalnej 108 ml i 180 ml (dla opakowań 40 ml i 120 ml). Fiolkę umieszcza się w tece kartonowej wraz z łyżeczką dawkującą o pojemności 2,5 ml i 5 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Leczniczych: http://www.aemps.gob.es

Ogólne wskazówki dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko powstawania oporności.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych wskazówek pomoże Ci zapobiegać powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci on specjalnie przepisany, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja wydaje się podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Sprawdź, czy kapselka jest nietknięta przed użyciem.

Odwróć i wstrząśnij fiolką, aby poluzować proszek przylegający do dna.

Napełnij fiolkę wodą aż do poziomu strzałki widocznej na etykiecie fiolki.

Odwróć i dokładnie wstrząśnij, następnie uzupełnij wodę do oznaczonej kreski. Odwróć i wstrząśnij ponownie.

Dobrze wstrząsnij przed przyjęciem każdej dawki.