Amoxicillina Normon 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Normon 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o al suo bambino) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Normon
3. Come prendere Amoxicilina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina Normon

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina Normon e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Normon può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Normon

Non prenda Amoxicillina Normon:

• se è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicillina Normon se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina Normon se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati ed estrema stanchezza)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina Normon.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glicemia nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicillina Normon. Infatti, Amoxicillina Normon può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina Normon, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare il dosaggio di Amoxicillina Normon. Probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come warfarin) insieme ad Amoxicillina Normon, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come tetraciclina), Amoxicillina Normon potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), Amoxicillina Normon potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Metotrexato (farmaco utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina Normon può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono rendere inadeguata la guida di veicoli.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina Normon contiene sacarosio, glucosio, para-idrossibenzoato di metile (E-218) e para-idrossibenzoato di propile (E-216)

• Questo medicinale contiene sacarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 2,15 g di sacarosio e 1,12 mg di glucosio per dose.

• Può causare carie. Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene para-idrossibenzoato di propile (E-216) e para-idrossibenzoato di metile (E-218).

3. Come prendere Amoxicilina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assumere il medicinale una volta ricostituito. La ricostituzione deve essere effettuata nel seguente modo:

• Capovolgere e agitare il flacone per staccare la polvere aderente al fondo.
• Riempire il flacone con acqua fino alla freccia riportata sull'etichetta del flacone.
• Capovolgere e agitare bene, quindi riempire nuovamente con acqua fino al segno indicato. Capovolgere e agitare ancora una volta.
• Agitare bene prima di assumere ogni dose.
• Distribuire le assunzioni uniformemente durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore tra una dose e l'altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Normon da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Questa sospensione normalmente non è raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Normon superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina Normon superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, che possono manifestarsi come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico. Può inoltre chiamare il servizio di informazioni tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Normon

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Normon

• Continui ad assumere Amoxicilina Normon per il periodo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidiasi (un'infezione da funghi nelle parti umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Amoxicilina Normon viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Normon per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori esami del sangue per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Amoxicilina Normon e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o punti rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Questo è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina Normon; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Potrebbe avere febbre e sentirsi molto stanco
• altre gravi reazioni cutanee possono essere: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Possono essere accompagnate da febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Normon per la malattia di Lyme e causa febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati epatici. Sono associati principalmente a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più sotto, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Normon.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato riportato nei bambini)
• la lingua può diventare gialla, marrone o nera e apparire pelosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se le sanguina il naso o si taglia.

Frequenza non nota

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis)
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.
• cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Polvere secca:

Conservare a temperatura ambiente.

Sospensione ricostituita:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C né in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Utilizzare entro 14 giorni.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Normon

• Il principio attivo è l'amoxicillina. In ogni 5 ml di sospensione è contenuta 250 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, metilparabene (E-218), propilparabene (E-216), citrato sodico anidro, aroma d'arancia (contenente glucosio in maltodestrina derivata dal mais e altri eccipienti) e biossido di silicio colloidale (Aerosil 200).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Normon 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG è un prodotto sotto forma di polvere bianca con granuli giallastri, contenuta in flaconi di vetro topazio con volume nominale di 108 ml e 180 ml (per le presentazioni da 40 ml e 120 ml). I flaconi sono confezionati in un astuccio di cartone con cucchiaio dosatore da 2,5 ml e 5 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

Consiglio generale riguardo all'uso degli antibiotici

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per trattare la sua attuale malattia. Seguire i seguenti consigli la aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico:

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero esatto di giorni prescritti. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere antibiotici se non le sono stati specificamente prescritti e deve utilizzarli solo per l'infezione per cui le sono stati prescritti.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentassero un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, in modo da garantire lo smaltimento corretto.

Istruzioni per la ricostituzione

Verificare che il tappo sia integro prima dell'uso.

Capovolgere e agitare il flacone per staccare la polvere aderente al fondo.

Riempire il flacone con acqua fino alla freccia riportata sull'etichetta del flacone.

Capovolgere e agitare bene, quindi riempire nuovamente con acqua fino al segno indicato. Capovolgere e agitare ancora una volta.

Agitare bene prima di assumere ogni dose.