Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс 125 мг/5 мг +31,25 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для батьків або опікунів дітей

Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс 125 мг/5 мл + 31,25 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначається лише немовлятам або дітям, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амоксациліну/клавуланової кислоти Віатріс
3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс і для чого його застосовують

Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних активних компоненти — амоксацилін і клавуланову кислоту. Амоксацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошики.

Амоксацилін/клавуланову кислоту застосовують у немовлят і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та приносових пазух.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції.
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс

Не застосовуйте Амоксацилін/клавуланову кислоту Віатріс дитині:

• Якщо вона має алергію на амоксацилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо раніше вона мала тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або швидке набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Якщо раніше вона мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) під час прийому цього антибіотика.

→ Не давайте амоксацилін/клавуланову кислоту дитині, якщо до неї стосується будь-який з наведених вище пунктів. Перед початком лікування, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком застосування цього лікарського засобу дитині, якщо:

• Вона має інфекційний мононуклеоз.
• Проходить лікування захворювань печінки або нирок.
• Не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих симптомів дитини, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням амоксациліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію у дитини. Залежно від результатів, дитині можуть призначити іншу форму амоксациліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксацилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксациліну/клавуланової кислоти слід уважно спостерігати за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тіл або перевірка функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає амоксацилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксациліном/клавулановою кислотою, у неї може частіше виникати алергічна реакція на шкірі.

Якщо дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може змінити дозу амоксациліну/клавуланової кислоти. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну і не рекомендується.

Якщо одночасно приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин), разом з амоксациліном/клавулановою кислотою знадобиться більше аналізів крові.

Амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ваша донька збирається приймати цей лікарський засіб і вона вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксацилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, такі як алергічні реакції, запаморочення та судоми. Якщо це відбувається у дитини, вона не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді, а також не повинна користуватися інструментами чи механізмами.

Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс містить аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), малтодекстрин кукурудзяний, сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220), бензоат бензилу та натрій

У кожній дозі 5 мл цей лікарський засіб містить 8,5 мг аспартаму, 1,8 мг ароматизатора лимона (що містить глюкозу (декстрозу), сорбітол, бензиловий спирт та діоксид сірки), 4,3 мг ароматизатора персик-абрикос (що містить сорбітол, бензоат бензилу, діоксид сірки та бензиловий спирт) та 20 мг ароматизатора апельсин (що містить малтодекстрин кукурудзяний).

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у людини фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно виводити.

Якщо лікар повідомив Вам, що у дитини непереносимість певних цукрів (наприклад, глюкози, декстрози та малтодекстрину), проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Відомо, що бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий «синдром задихання») у маленьких дітей. Не застосовуйте його новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар. Не застосовуйте більше ніж на тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо цього не рекомендував лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).

У рідких випадках діоксид сірки може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Бензоат бензилу може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг або більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, вага яких перевищує 40 кг.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей з масою тіла менше 40 кг

Усі дози вказані з урахуванням маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить вам, скільки Амоксациліну/клавуланової кислоти Віатріс потрібно давати вашій дитині.
• Вам буде видана дозувальна пластикова ложка. Її необхідно використовувати для введення точної дози вашій дитині.
• Рекомендована доза — від 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у трьох поділених дозах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть знизити. Лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, їй будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Віатріс

• Кожного разу перед дозуванням добре струшуйте флакон.
• Приймайте під час їжі.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, із проміжками не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксацилін/клавуланову кислоту Віатріс вашій дитині більше двох тижнів. Якщо стан вашої дитини не поліпшиться, знову зверніться до лікаря.

Якщо ви випадково ввели більше Амоксациліну/клавуланової кислоти Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви ввели вашій дитині надто багато амоксациліну/клавуланової кислоти, можуть виникнути такі симптоми, як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея), порушення водно-електролітного балансу (тремтіння м’язів або спазми, оніміння, аритмія або судоми) або кристалурія, спричинена амоксациліном (кристали, які виявляються в сечі під час лабораторного дослідження). Якнайшвидше проконсультуйтесь із лікарем. Візьміть флакон із собою, щоб показати лікарю. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули ввести Амоксацилін/клавуланову кислоту Віатріс

Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не вводьте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед тим, як давати наступну дозу.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинила прийом Амоксациліну/клавуланової кислоти Віатріс

Продовжуйте давати дитині амоксацилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо вона почувається краще.

Для ефективного лікування інфекції ваша дитина повинна пройти повний курс терапії. Якщо бактерії виживуть, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування амоксациліну/клавуланової кислоти:

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в паху або в пахвових впадинах.
• Швидке набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
• Колапс.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Серйозні шкірні реакції

• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз).
• Поширений висип з дрібними пухирцями, заповненими гноєм (екзфоліативний бульйозний дерматит).
• Червоний висип, під яким утворюються бугри та пухирі (пустульозна ексантема).
• Симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, в пахвових впадинах, на шиї (симетричний інтертригінозний та згинний ексантема, пов’язана з ліками (SDRIFE)).

Інші можливі серйозні побічні ефекти

• Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит):

Якщо у вас сильний та постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту. -

Синдром ентероколіту, спричиненого ліками (DIES):

• DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксацилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.
• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці), що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білков очей.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксациліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).
• Сильний головний біль, скованість шиї, підвищена чутливість до світла, нудота та погане самопочуття, що може бути спричинене запаленням оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
• Почуття втоми та задишка з блідою шкірою, що може бути спричинене низьким рівнем червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Запалення ниркових протоків.
• Збільшення кількості інфекцій, таких як біль у горлі, виразки в роті, лихоманка, що може бути спричинене різким зниженням кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він дав пораду, якщо у вашої дитини виникли ці симптоми.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея (у дорослих).

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Молочниця (Candida — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.

→ якщо це трапляється, приймайте амоксацилін/клавуланову кислоту під час їжі

• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Посилення сверблячого висипу (крурчавий висип).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Спірні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точну частоту яких встановити неможливо.

• Уповільнення згортання крові.
• Гіперактивність.
• Чорний "волосатий" язик.
• Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення зубів.

• Висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як "намисто" (лінійна хвороба IgA).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До реконституції: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після реконституції: зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Використовувати протягом 7 днів після реконституції. Вкажіть дату реконституції на упаковці та етикетці флакона.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс

Діючі речовини — амоксацилін та клавуланова кислота

• 5 мл містять 125 мг амоксациліну, що відповідає 143,5 мг тригідрату амоксациліну, та 31,25 мг клавуланової кислоти, що відповідає 37,23 мг калію клавулату.
• Інші складові: лимонна кислота безводна, натрію цитрат безводний, аспартам (Е-951), тальк, гуарова смола, діоксид кремнію безводний, ароматизатор лимону (містить глюкозу (декстрозу), сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220) та натрій), ароматизатор персик-абрикос (містить сорбітол (Е-420), бензоат бензилу, діоксид сірки (Е-220), бензиловий спирт та натрій) та ароматизатор апельсин (містить декстрин кукурудзяний).

Див. розділ 2: «Амоксацилін/клавуланова кислота містить аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), декстрин кукурудзяний, сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220), бензоат бензилу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для оральної суспензії без кольору.

Флакон з порошком для приготування 60 мл оральної суспензії.

2 флакони з порошком для приготування 2 × 60 мл оральної суспензії.

Флакон з порошком для приготування 100 мл оральної суспензії.

Флакон з порошком для приготування 120 мл оральної суспензії.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Австрія.

або

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Дублін – 13,

Ірландія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Amoxidura Plus Saft 125/31.25mg

Іспанія Амоксацилін/клавуланова кислота Віатріс 125 мг/5 мл + 31,25 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Інструкції щодо відновлення суспензії

Після відкриття кришки переконайтеся, що пломба на кришці пляшки ціла та міцно прикріплена до горловини пляшки. Не використовуйте препарат, якщо пломба пошкоджена. Потрясіть флакон, щоб від’єднати прилиплений порошок. Додайте об’єм води (як зазначено нижче), переверніть вміст і добре потрясіть. Не використовуйте відновлену суспензію, якщо її колір не є білуватим.

Інший варіант: потрясіть флакон, щоб від’єднати прилиплений порошок, а потім наповніть його водою майже до мітки на пляшці або етикетці. Переверніть вміст і добре потрясіть, потім додайте воду точно до мітки. Знову переверніть вміст і добре потрясіть.

Добре струсіть пляшку перед введенням кожної дози.