Amoxicillina/acido clavulanico Viatris 125 mg/5 mg +31,25 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per i genitori o chi si prende cura dei bambini

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a somministrare questo medicinale al bambino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale viene solitamente prescritto solo per neonati o bambini e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe causare loro danni.
• Se il suo bambino dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
3. Come somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris e a cosa serve

Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris è un antibiotico che distrugge i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/acido clavulanico è utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
• Infezioni delle vie respiratorie.
• Infezioni del tratto urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Non somministri Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris a suo figlio:

• Se è allergico all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o un rapido gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
• Se in passato ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di questo antibiotico.

→Non dia amoxicilina/ácido clavulánico a suo figlio se uno dei punti precedenti si applica. Prima di iniziare il trattamento, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a somministrare questo medicinale a suo figlio se:

• Ha la mononucleosi infettiva.
• Sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni.
• Non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati riguardi suo figlio, informi il medico o il farmacista prima di assumere amoxicilina/ácido clavulánico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione di suo figlio. In base ai risultati, suo figlio potrebbe ricevere una formulazione diversa di amoxicilina/ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi cui prestare attenzione

L'amoxicilina/ácido clavulánico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati seri. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi mentre suo figlio sta assumendo amoxicilina/ácido clavulánico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se a suo figlio vengono effettuati esami del sangue (ad esempio per valutare il livello dei globuli rossi o per verificare il funzionamento del fegato) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicilina/ácido clavulánico. Questo perché amoxicilina/ácido clavulánico può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

Se suo figlio sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicilina/ácido clavulánico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se suo figlio sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe dover modificare la dose di amoxicilina/ácido clavulánico. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicilina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarin) insieme ad amoxicilina/ácido clavulánico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicilina/ácido clavulánico può influenzare il meccanismo d'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro, la psoriasi grave o le malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicilina/ácido clavulánico può influenzare l'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia deve assumere questo medicinale ed è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicilina/ácido clavulánico può causare effetti indesiderati, come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni. Se questi sintomi si manifestano in suo figlio, non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris contiene aspartame (E-951), glucosio (destrosio), maltodestrina di mais, sorbitolo (E-420), alcol benzilico, biossido di zolfo (E-220), benzoato di benzile e sodio

Per ogni dose di 5 ml, questo medicinale contiene 8,5 mg di aspartame, 1,8 mg di aroma di limone (che contiene glucosio (destrosio), sorbitolo, alcol benzilico e biossido di zolfo), 4,3 mg di aroma di pesca-albicocca (che contiene sorbitolo, benzoato di benzile, biossido di zolfo e alcol benzilico) e 20 mg di aroma d'arancia (che contiene maltodestrina di mais).

L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Questo può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (come glucosio, destrosio e maltodestrina), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È stato associato al rischio di effetti collaterali gravi, compresi problemi respiratori (noti come “sindrome del gemito”) nei bambini piccoli. Non lo somministri al neonato (fino a 4 settimane di età), a meno che non glielo raccomandi il medico. Non lo utilizzi per più di una settimana nei bambini piccoli (minori di 3 anni), a meno che non sia raccomandato dal medico o dal farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza, in allattamento, o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (definiti “acidosi metabolica”).

In rari casi, il biossido di zolfo può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il benzoato di benzile può aumentare l'itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Uso negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Non è generalmente raccomandato negli adulti e nei bambini con peso superiore a 40 kg.

Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Uso nei bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono espresse in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris da somministrare al suo bambino.
• Le verrà fornito un misurino in plastica. Deve utilizzarlo per somministrare la dose corretta al suo bambino.
• Dose raccomandata – da 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in tre dosi frazionate.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se il suo bambino ha problemi renali, la dose potrebbe essere ridotta. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se il suo bambino ha problemi epatici, verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

• Agiti sempre bene il flacone prima di ogni dose.
• Somministri il medicinale durante i pasti.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con intervallo di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non somministri Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris al suo bambino per più di due settimane. Se il suo bambino non migliora, deve tornare dal medico.

Se somministra una dose eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Se somministra al suo bambino una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea), alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico (tremori muscolari o crampi, intorpidimento, battito cardiaco irregolare o convulsioni) o cristalluria da amoxicillina (cristalli presenti nell'urina durante gli esami). Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il flacone da mostrare al medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Se dimentica di somministrare una dose al suo bambino, la dia non appena se ne ricorda. Non somministri la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Continui a somministrare amoxicillina/acido clavulanico al suo bambino per tutta la durata del trattamento, anche se si sente meglio.

Il suo bambino deve completare il trattamento per combattere efficacemente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Gli effetti descritti di seguito possono manifestarsi con questo medicamento.

Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi. Sospenda la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico:

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo.
• Febbre, dolore articolare, linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine.
• Rapido gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).
• Collasso.
• Dolore al torace nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (Sindrome di Kounis).

Gravi reazioni cutanee

• Eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa con piccole bolle piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).
• Eruzione rossa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica).
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
• Eruzione rossa osservata normalmente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle, nel collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci (SDRIFE)).

Altri possibili effetti indesiderati gravi

• Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

-Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta):

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. -

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

• È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina/clavulanato. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi.
• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).
• Forte mal di testa, rigidità del collo, sensibilità anomala alla luce, nausea e malessere, che possono essere causati da un’infiammazione della membrana protettiva del cervello e del midollo spinale (meningite asettica).
• Sensazione di stanchezza e affaticamento con pallore della pelle, dovuta alla riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Infiammazione dei tubuli renali.
• Aumento del numero di infezioni, come mal di gola, ulcere in bocca, febbre, dovuto a una grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.

Contatti il medico il prima possibile affinché le fornisca indicazioni se suo figlio manifesta questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea (negli adulti).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose).
• Nausea, specialmente con dosi elevate.

→ in caso di nausea, assuma amoxicillina/acido clavulanico durante i pasti

• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Eruzione pruriginosa aumentata (orticaria).
• Indigestione.
• Capogiri.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea, che può formare bolle con aspetto a bersaglio (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con anello scuro al bordo – eritema multiforme).

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione del sangue.

Frequenza non nota ( non può essere stimata dai dati disponibili)

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota.

• Ritardo nella coagulazione del sangue.
• Iperattività.
• Lingua nera con aspetto peloso.
• Macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

-Eruzione con bolle disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulanico Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Dopo la ricostituzione: conservare in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC). Utilizzare entro 7 giorni dalla ricostituzione. Indicare la data della ricostituzione sulla confezione e sull'etichetta del flacone.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.

• 5 ml contengono 125 mg di amoxicillina corrispondenti a 143,5 mg di triidrato di amoxicillina e 31,25 mg di acido clavulanico corrispondenti a 37,23 mg di clavulanato di potassio.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, citrato trisodico anidro, aspartame (E-951), talco, gomma di guar, biossido di silicio anidro, aroma al limone (contiene glucosio (destrosio), sorbitolo (E-420), alcool benzilico, biossido di zolfo (E-220) e sodio), aroma pesca-albicocca (contiene sorbitolo (E-420), benzoato di benzile, biossido di zolfo (E-220), alcool benzilico e sodio) e aroma arancia (contiene maltodestrina di mais).

Vedere la sezione 2, "Amoxicillina/Ácido clavulánico contiene aspartame (E-951), glucosio (destrosio), maltodestrina di mais, sorbitolo (E-420), alcool benzilico, biossido di zolfo (E-220), benzoato di benzile e sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere incolore per sospensione orale.

Flacone con polvere per preparare 60 ml di sospensione orale.

2 flaconi con polvere per preparare 2 x 60 ml di sospensione orale.

Flacone con polvere per preparare 100 ml di sospensione orale.

Flacone con polvere per preparare 120 ml di sospensione orale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Austria.

oppure

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublino – 13,

Irlanda.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Germania Amoxidura Plus Saft 125/31.25mg

Spagna Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Istruzioni per la ricostituzione

Dopo aver aperto il tappo a vite, verificare che il sigillo del tappo del flacone sia intatto e saldamente fissato al bordo del flacone. Non utilizzare se non è intatto. Agitare il flacone per staccare la polvere aderente. Aggiungere il volume di acqua indicato di seguito, capovolgere il contenuto e agitare bene. Non utilizzare la sospensione ricostituita se il colore non è biancastro.

Un'altra possibilità è agitare il flacone per staccare la polvere aderente e successivamente riempirlo d'acqua fino appena sotto la linea presente sul flacone o sull'etichetta. Capovolgere il contenuto e agitare bene, quindi aggiungere acqua fino a raggiungere esattamente la linea. Capovolgere nuovamente il contenuto e agitare bene.

Concentrazione	Volume di acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml)	Volume finale della sospensione orale ricostituita (ml)
125 mg/31,25 mg per 5 ml	57	60
95	100
114	120

Agitare bene il flacone prima di somministrare ogni dose.