Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис 125 мг/5 мг + 31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для родителей или лиц, ухаживающих за детьми

Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис 125 мг/5 мл + 31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат, как правило, назначается только младенцам или детям, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис
3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных активных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать рекомендации врача по дозировке, интервалу между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Амоксициллин/кислота клавулановая применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис

НЕ давайте Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис вашему ребёнку:

• Если у него аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее у него уже была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или быстрое отекание лица, губ, рта, языка или горла.
• Если ранее у него возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме этого антибиотика.

→ Не давайте Амоксициллин/кислота клавулановая ребёнку, если на него распространяется любой из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения этого лекарственного средства вашему ребёнку, если:

• У него мононуклеоз инфекционный.
• Он получает лечение от заболеваний печени или почек.
• Он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вашему ребёнку какой-либо из вышеперечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллин/кислота клавулановая.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, ребёнку может быть назначена другая леккая форма Амоксициллин/кислота клавулановая или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугубить определённые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Амоксициллин/кислота клавулановая ребёнком, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребёнку проводят анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или проверку функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Амоксициллин/кислота клавулановая. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на результаты этих анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, принимал недавно или может потребоваться приём других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты.

Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая, у него может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/кислота клавулановая. Совместное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно принимаются антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллин/кислота клавулановая, потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство для лечения рака, тяжёлой псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на эффективность микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если ваша дочь собирается принимать это лекарственное средство и она беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, он не должен водить транспортные средства, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис содержит аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), декстрин кукурузный, сорбитол (Е-420), бензиловый спирт, диоксид серы (Е-220), бензоат бензила и натрий

В каждой дозе 5 мл этого лекарственного средства содержится 8,5 мг аспартама, 1,8 мг ароматизатора лимона (содержащего глюкозу (декстрозу), сорбитол, бензиловый спирт и диоксид серы), 4,3 мг ароматизатора персик-абрикос (содержащего сорбитол, бензоат бензила, диоксид серы и бензиловый спирт) и 20 мг ароматизатора апельсин (содержащего декстрин кукурузный).

Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, так как организм не может правильно его выводить.

Если врач сообщил вам, что у ребёнка непереносимость определённых сахаров (например, глюкозы, декстрозы и декстрина кукурузного), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром тяжёлого дыхания») у маленьких детей. Не давайте его новорождённому ребёнку (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом. Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если это не рекомендовано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью, страдаете заболеванием печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемые «метаболический ацидоз»).

В редких случаях диоксид серы может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Бензоат бензила может усиливать желтуху (желтушность кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевтом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Применение у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более

• Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач сообщит вам, сколько Амоксициллина/кислоты клавулановой Виатрис следует давать вашему ребёнку.
• Вам будет выдана мерная пластиковая ложка. Её необходимо использовать для обеспечения правильной дозы приёма препарата ребёнком.
• Рекомендуемая доза — от 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на три приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции почек, доза может быть уменьшена. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции печени, будут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис

• Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
• Принимайте во время еды.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не давайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Виатрис вашему ребёнку более двух недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если вы дали больше Амоксициллина/кислоты клавулановой Виатрис, чем следует

При передозировке амоксициллина/кислоты клавулановой могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), нарушение водно-электролитного баланса (мышечные треморы или спазмы, онемение, нерегулярное сердцебиение или судороги), а также кристаллурия, вызванная амоксициллином (кристаллы в моче, выявляемые при лабораторных анализах). Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой флакон, чтобы показать его врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли дать Амоксициллин/кислоту клавулановую Виатрис

Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов перед следующим приёмом.

Не давайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если ваш ребёнок прекратил приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Виатрис

Продолжайте давать ребёнку амоксициллин/кислоту клавулановую до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше.

Полный курс лечения необходим, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если часть бактерий останется, инфекция может вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис:

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела.
• Повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху.
• Быстрое отекание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжёлые кожные реакции:

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса—Джонсона), а в более тяжёлой форме — генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит).
• Красная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, на внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (симметричное интертригинозное и флексурное лекарственное экзантема (SDRIFE)).

Другие возможные тяжёлые побочные эффекты:

• Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит):

Если у ребёнка возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

• DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Воспаление печени (гепатит).

• Желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/кислоты клавулановой, или у пациентов с нарушением функции почек).

• Сильная головная боль, скованность в шее, повышенная чувствительность к свету, тошнота и общее недомогание, что может быть вызвано воспалением оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит).

• Слабость и одышка при бледной коже, что может быть вызвано снижением количества эритроцитов (гемолитическая анемия).

• Воспаление почечных канальцев.

• Повышенная склонность к инфекциям, например, боль в горле, язвы во рту, лихорадка, что может быть вызвано резким снижением количества лейкоцитов крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, чтобы получить рекомендации.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея (у взрослых).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек).
• Тошнота, особенно при приёме высоких доз.

→ в этом случае принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис во время еды

• Рвота.
• Диарея (у детей).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд.
• Усиленная зудящая сыпь (крапивница).
• Расстройство желудка.
• Головокружение.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• Замедление свёртывания крови.

• Гиперактивность.

• «Чёрный волосатый язык».

• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейное заболевание IgA).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

До восстановления: не хранить при температуре выше 25 °C.

После восстановления: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Использовать в течение 7 дней после восстановления. Указать дату восстановления на упаковке и этикетке флакона.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис

Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая.

• 5 мл содержат 125 мг амоксициллина, что соответствует 143,5 мг тригидрата амоксициллина, и 31,25 мг кислоты клавулановой, что соответствует 37,23 мг калия клавуланата.
• Прочие компоненты: кислота лимонная безводная, цитрат натрия трёхосновный безводный, аспартам (Е-951), тальк, камедь гуаровая, диоксид кремния безводный, ароматизатор лимонный (содержит глюкозу (декстрозу), сорбитол (Е-420), бензиловый спирт, диоксид серы (Е-220) и натрий), ароматизатор абрикос-персик (содержит сорбитол (Е-420), бензоат бензила, диоксид серы (Е-220), бензиловый спирт и натрий) и ароматизатор апельсиновый (содержит декстрин кукурузный).

См. раздел 2: «Амоксициллин/кислота клавулановая содержит аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), декстрин кукурузный, сорбитол (Е-420), бензиловый спирт, диоксид серы (Е-220), бензоат бензила и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь бесцветный.

Флакон с порошком для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь.

2 флакона с порошком для приготовления 2 × 60 мл суспензии для приема внутрь.

Флакон с порошком для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь.

Флакон с порошком для приготовления 120 мл суспензии для приема внутрь.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Австрия.

или

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Дублин – 13,

Ирландия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Amoxidura Plus Saft 125/31.25mg

Испания Амоксициллин/кислота клавулановая Виатрис 125 мг/5 мл + 31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Инструкции по восстановлению суспензии

После открытия винтовой крышки убедитесь, что защитная пломба крышки флакона цела и надёжно прикреплена к горлышку флакона. Не используйте препарат, если пломба нарушена. Встряхните флакон, чтобы отделить прилипший порошок. Добавьте объём воды (как указано ниже), переверните флакон и тщательно взболтайте. Не используйте восстановленную суспензию, если её цвет не белесоватый.

Также можно встряхнуть флакон, чтобы отделить прилипший порошок, затем налить воду до уровня чуть ниже отметки на флаконе или этикетке. Переверните флакон и тщательно взболтайте, затем долейте воды ровно до отметки. Снова переверните флакон и тщательно взболтайте.

Концентрация	Объём воды, который необходимо добавить при восстановлении (мл)	Окончательный объём пероральной суспензии после восстановления (мл)
125 мг/31,25 мг на 5 мл	57	60
95	100
114	120

Тщательно взболтайте флакон перед тем, как принимать каждую дозу.