Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Теваген

3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Теваген

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Теваген

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген і для чого його застосовують

Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Препарат містить два різних лікарських засоби — амоксацилін і клавуланову кислоту. Амоксацилін належить до групи медикаментів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та приносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген

Не приймайте Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксациліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

• якщо у вас раніше виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї

• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген, якщо ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених категорій. Перш ніж починати лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген

Будьте особливо обережні при застосуванні Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген

• якщо у вас мононуклеоз інфекційний
• якщо ви проходите лікування через проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих симптомів саме вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксацилін/клавуланова кислота або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген. Це пов’язано з тим, що Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген може впливати на результати таких досліджень.

Прийом Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген, існує більший ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.

• Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген, знадобиться більше аналізів крові.

• Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричинювати потенційне збільшення побічних ефектів.

• Пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксациліну, і його застосування не рекомендовано.

• Амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата у пацієнтів-пересаджувачів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не почуваєтеся добре.

Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках містить аспартам, сахарозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить 12,50 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Містить 1,14 г сахарози на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза — 1 пакетик двічі на добу
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендовано.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу форму випуску або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Теваген

• Безпосередньо перед прийомом Амоксациліну/клавуланової кислоти Теваген відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Теваген більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну/клавуланової кислоти Теваген, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Амоксациліну/клавуланової кислоти Теваген, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін/клавуланову кислоту Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.

Якщо ви перервали лікування Амоксациліном/клавулановою кислотою Теваген

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно завершити повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла

• підвищення температури, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвових впадинах

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або підвищення температури.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, який посилюється і не проходить, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарської ентероколіту (DIES):

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є багаторазове блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та зниження артеріального тиску.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо це трапляється, приймайте Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG до їжі
• блювання
• діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний висип)
• неперетравлення
• запаморочення
• головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема)

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних клітин

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)

• загальний висип з дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит)

• червоний висип з підшкірними вузликами та кропив’янкою (ексантемна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та патологічними змінами в аналізах крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з центральною коркою або як намисто (лінійна хвороба IgA)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення канальців нирок

• порушення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксацилін/клавуланова кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосистий» язык

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення

Побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть призводити до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Теваген

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Особливих умов зберігання не вимагає.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Амоксацилін/клавуланову кислоту Теваген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та над написом CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Амоксацилін/клавуланову кислоту Теваген, якщо пакетики пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну/клавуланової кислоти Теваген 875 мг/125 мг порошку для оральної суспензії в пакетиках

• Діючі речовини — амоксацилін і клавуланова кислота. Кожен пакетик містить: 875 мг амоксациліну (у вигляді амоксациліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
• Інші компоненти: аспартам (Е-951) та ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу та сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок від білого до білуватого кольору.

Упаковки по 20 та 30 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Reig Jofré, S.A

вул. Харама, 111, промисловий масив

45007, Толедо, Іспанія

Ця інструкція була схвалена в березні 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ради/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не піддається лікуванню антибіотиками. Одна з найпоширеніших причин цього — стійкість бактерій, що викликали інфекцію, до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості.

Коли лікар призначає вам антибіотик, він робить це виключно для лікування вашої інфекції. Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на упаковці, і якщо щось незрозуміло — запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід тільки для того захворювання, для якого він був прописаний.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
4. Не слід передавати антибіотики, які були призначені вам, іншим особам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані таблетки, здайте їх у аптеку, щоб забезпечити правильне утилізування.

Інструкція щодо відновлення суспензії

Вилийте вміст пакетика в 10–20 мл води, перемішайте до утворення суспензії та негайно прийміть.