Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Теваген

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген

4. Возможные побочные эффекты

   1. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Теваген

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или шеи;

• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген, если вы попадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения этим лекарственным средством, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген.

Особые меры предосторожности при приеме Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген

• при инфекционном мононуклеозе;
• если вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• если вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеперечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарственного средства.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллин/клавулановая кислота или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген может усугублять определенные уже существующие состояния или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема этого лекарственного средства, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген может повлиять на результаты таких анализов.

Прием Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

• При одновременном приеме аллопуринола (применяется при подагре) с Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген повышается вероятность кожной аллергической реакции.

• При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) с Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген потребуется более частое проведение анализов крови.

• Метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжелой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

• Пробенецид (применяется при лечении подагры). Одновременный прием пробенецида может снижать выведение амоксициллина, и его совместное применение не рекомендуется.

• Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата у пациентов-трансплантантов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках содержит аспартам, сахарозу и глюкозу

Это лекарственное средство содержит 12,50 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Содержит 1,14 г сахарозы в каждом пакетике, что необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 пакетик, принимаемый дважды в сутки
• Повышенная доза — 1 пакетик, принимаемый трижды в сутки

Дети с массой тела менее 40 кг

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках, не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Теваген откройте пакетик и смешайте содержимое с половиной стакана воды
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды
• Распределяйте приёмы в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген в большем количестве, чем следует

При передозировке могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прервали лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой Теваген

Продолжайте принимать этот препарат до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого лекарства.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации, если у вас появятся эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз
  • если это происходит, принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• Повышение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема)

• если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с генерализованным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (буллёзный эксфолиативный дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• сыпь с пузырями, расположенными по кругу с центральной корочкой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление почечных протоков

• замедление свёртывания крови

• повышенная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Особые условия хранения не требуются.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген после истечения срока годности, указанного на упаковке и после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген, если пакетики повреждены или вскрыты.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит: 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавulanата).
• Прочие компоненты: аспартам (Е-951) и апельсиновый ароматизатор (содержит глюкозу и сахарозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 20 и 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендаc, 28108, Мадрид, Испания

Производитель:

Laboratorios Reig Jofré, S.A

Улица Харама, 111, промышленная зона

45007 Толедо, Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Рекомендации / медицинское просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.

Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость (резистентность) бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или продолжать размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего конкретного заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут привести к неэффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозировке, в указанное время и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам прописан, и использовать его нужно только для лечения той инфекции, для которой он был назначен.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у него симптомы или инфекция похожи на ваши.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остались неиспользованные антибиотики, сдайте все оставшиеся лекарства в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

Инструкции по восстановлению суспензии

Высыпьте содержимое пакетика в 10–20 мл воды, перемешайте до получения суспензии и немедленно примите.