Amoxicillina/acido clavulanico Tevagen 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen e per che cosa si utilizza

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza dell'antibiotico, lo restituisca in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo

• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

• Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Faccia particolare attenzione con Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

• se ha la mononucleosi infettiva
• se sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• se non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali deve fare attenzione

Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi rientrano reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di questo medicinale per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi sui globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen. Questo medicinale, infatti, può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

• Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

• Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

• Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

• Amoxicillina/Acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene aspartame, saccarosio e glucosio

Questo medicinale contiene 12,50 mg di aspartame per bustina.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Contiene 1,14 g di saccarosio per bustina, quantità da considerare nei pazienti con diabete mellito.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 bustina somministrata due volte al giorno
• Dose più elevata – 1 bustina somministrata tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen 875 mg/125 mg bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

• Subito prima di prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen, aprire la bustina e mescolare il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua
• Assumere all'inizio dei pasti o poco prima
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assumere 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non assumere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen superiore a quella prescritta

Se assume troppa Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare anche il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attendere almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Continui ad assumere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi ai quali deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina/acido clavulanico Tevagen.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicilina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate
  • in caso di nausea, assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• in caso di comparsa di questi sintomi, contatti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco esteso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina, che possono causare danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e riportata dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen se le bustine sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).
• Gli altri componenti sono: aspartame (E-951) e aroma d’arancia (contiene glucosio e saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere di colore bianco o bianco chiaro.

Confezioni da 20 e 30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª
Alcobendas, 28108 Madrid

Responsabile della produzione:

Laboratorios Reig Jofré, S.A
C/Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un’infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l’assunzione dell’antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per il trattamento della sua patologia. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire l’insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere l’antibiotico inefficace.

1. È molto importante assumere l’antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero di giorni stabilito. Legga attentamente le istruzioni sull’etichetta e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non assuma un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e utilizzi il farmaco solo per l’infezione per cui le è stato indicato.
3. Non assuma antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili o la stessa infezione.
4. Non dia antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane del farmaco, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per garantire un corretto smaltimento.

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in 10-20 ml di acqua, agitare fino a ottenere una sospensione e assumere immediatamente.