Amoksycylina/kwas klawulanowy Tevagen 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w fiolkach EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen i kiedy jest stosowany

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen

Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen

• jeśli masz mononukleozę zakaźną
• jeśli otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• jeśli nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych objawów Cię dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoxicilina/Kwas clawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe i zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen. Wynika to z faktu, że Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicilina/Kwas clawulanowy, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

• Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) razem z Amoxicilina/Kwas clawulanowy, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

• Amoxicilina/Kwas clawulanowy może wpływać na sposób działania mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Tevagen 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera aspartam, sacharozę i glukozę

Ten lek zawiera 12,50 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

Zawiera 1,14 g sacharozy w każdej saszetce, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane – 1 proszek dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 proszek trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen 875 mg/125 mg w proszku nie jest zalecany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również rozważyć inne postaci leku lub inną terapię.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne będą częstsze badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

• Tuż przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen otwórz proszek i rozpuść jego zawartość w połowie szklanki wody
• Zażywaj na początku posiłku lub krótko przed nim
• Rozdziel dawki w ciągu dnia co najmniej 4 godzinami. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Przedawkowanie może powodować objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunka) lub napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę. Zaleca się, aby opakowanie i ulotkę leku zabrać do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Kontynuuj stosowanie tego leku aż do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl terapii, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe objawy mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach czy pachwin

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/ácido clavulánico Tevagen.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolity indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (kandydoza – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach
  • jeśli to występuje, przyjmuj Amoxicilina/ácido clavulánico Tevagen przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (placki pokrzywkowe)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Podwyższenie niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Nieznana częstość występowania

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowe zapalenie opon – aseptyczna meningitis)

• ciężkie reakcje skórne:

• ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie – ogólny łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)

• ogólna wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (błoniaste zapalenie skóry)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustuloza egzantematyczna).

• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/ácido clavulánico lub z chorobą nerek)

• czarny, owłosiony język

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zwykle ustępują po szczotkowaniu

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu, które mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tevagen

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tevagen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tevagen, jeśli folia jest uszkodzona lub pociągnięta.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera: 875 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki to: aspartam (E-951) oraz aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały do biało-żółtawego proszek.

Opakowania zawierające 20 i 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Reig Jofré, S.A

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasami infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo przyjmowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie na potrzeby Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci go specjalnie przepisany, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mają one taką samą lub podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków, które zostały przepisane Tobie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną u Ciebie niezużyte antybiotyki, oddaj wszystkie niewykorzystane leki do swojej apteki, aby upewnić się, że zostaną one odpowiednio zlikwidowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Zawartość saszetki należy wlać do 10–20 ml wody, wymieszać do uzyskania zawiesiny i natychmiast wypić.