Амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ В НІЙ МІСТИТЬСЯ ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати амоксацилін/клавуланову кислоту Сінфа
3. Як приймати амоксацилін/клавуланову кислоту Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання амоксациліну/клавуланової кислоти Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа і для чого його застосовують

Амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксацилін і клавуланову кислоту. Амоксацилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа застосовується у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекційні ускладнення у стоматології.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування амоксациліну/клавуланової кислоти Сінфа

Не приймайте амоксацилін/клавуланову кислоту Сінфа:

• якщо ви алергічні до амоксациліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла,
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте амоксацилін/клавуланову кислоту Сінфа, якщо ви підпадаєте під будь-який з наведених вище пунктів. Перед початком лікування амоксациліном/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксациліну/клавуланової кислоти Сінфа, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний,
• ви отримуєте лікування з приводу захворювань печінки або нирок,
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас наведені вище симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом амоксациліну/клавуланової кислоти Сінфа.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть бути призначені інші форми випуску амоксациліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксацилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксациліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте амоксацилін/клавуланову кислоту Сінфа. Це пов’язано з тим, що амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксациліном/клавулановою кислотою, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксациліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), оскільки пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть заважати керуванню транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін/клавуланова кислота Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати амоксацилін/клавуланову кислоту Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна рекомендована доза – 1 таблетка двічі на добу.
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для лікування дітей віком 6 років або молодше краще використовувати оральну суспензію амоксациліну/клавуланової кислоти або пакетики.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, знадобиться зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати амоксацилін/клавуланову кислоту Сінфа

• Приймайте разом з їжею.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розділити по розрізу. Розріз призначений виключно для розламування таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.

• Розподіліть прийом доз протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.

• Не застосовуйте амоксацилін/клавуланову кислоту більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше амоксациліну/клавуланової кислоти Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість амоксациліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. З собою візьміть упаковку, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амоксацилін/клавуланову кислоту Сінфа

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування амоксациліном/клавулановою кислотою Сінфа

Продовжуйте приймати амоксацилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо цього не зробити, бактерії, які вижили, можуть призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряклість залоз у шиї, пахвах або паховій області.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання.
• Колапс.

→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом амоксациліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати рекомендації.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Молочниця (Cándida — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок).
• Нудота, особливо при застосуванні високих доз,

→ якщо це відбувається, приймайте амоксацилін/клавуланову кислоту під час їжі.

• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Висип на шкірі, свербіж.
• Посилене свербляче висипання (крурчаковий висип).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.
• Зниження кількості лейкоцитів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисних оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• Генералізований висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — з узагальненим відшаруванням шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз).

• Генералізований висип з дрібними пухирями з гноєм (екзфоліативний бульозний дерматит).

• Еритематозний екзфоліативний висип з вузлами під шкірою та пухирями (ексантематозна пустульоза).

• Симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Коуніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — багаторазова блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

• Кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.
• Висип з пухирями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA).
• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виник біль у животі, що триває та є сильним, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей.
• Запалення сечовивідних шляхів.
• Уповільнення згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксациліну/клавуланової кислоти або мають ниркові проблеми).
• Чорна мовиця, що виглядає як волохата.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Суттєве зниження кількості лейкоцитів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання амоксациліну/клавуланової кислоти Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксациліну/клавуланової кислоти Сінфа

• Діючі речовини — амоксацилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксациліну (у вигляді амоксациліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калвуланату калію).
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: стеарат магнію (Е-470b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460).

Оболонка: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 5 сР (Е-464), гіпромелоза 15 сР (Е-464), макрогол 4000 (Е-1521), макрогол 6000 (Е-1521), диметикон 500.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білі або майже білі, з рисками, марковані кодом «A C».

Ліки поставляються у блистерах Alu/Alu-поліамід-PVC, у упаковках по 20, 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html