Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма и для чего оно применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица и горла,
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

→ Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Перед началом лечения Амоксициллин/клавулановая кислота, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз,
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек,
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллин/клавулановая кислота или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обращать внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугублять определенные уже существующие состояния или вызывать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллин/клавулановая кислота необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обращать внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановая кислота. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллин/клавулановая кислота, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его совместное применение не рекомендуется.

При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) с Амоксициллин/клавулановая кислота потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе), пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов-трансплантантов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в день.
• Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию амоксициллина/клавулановой кислоты или пакетики.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализ крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

• Принимайте во время еды.

• Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разделить на части по разделительной риске. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком. При этом необходимо принять обе половины таблетки одновременно.

• Прием таблеток должен быть равномерно распределён в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.

• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма, чем нужно

При передозировке могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Следующую дозу не следует принимать слишком рано — выждите не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения инфекции. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела.
• Повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха.
• Отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания.
• Коллапс.

→ При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма.

Воспаление толстой кишки:

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

При появлении этих симптомов как можно скорее обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек).
• Тошнота, особенно при приёме высоких доз,

→ если это происходит, принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Синфарма во время еды.

• Рвота.
• Диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кожная сыпь, зуд.
• Усиление зудящей сыпи (крапивница).
• Расстройство пищеварения.
• Головокружение.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема).

→ При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• Снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови.
• Снижение количества лейкоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции (см. выше).

• Воспаление толстой кишки (см. выше).

• Воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

• Тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и в более тяжёлой форме — обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит).

• экзантематозная пустулёзная сыпь — покраснение с шелушением, узелками под кожей и пузырями.

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коунина).

• Синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES):

DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.
• Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или напоминающая «ожерелье» (линейная IgA-болезнь).
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

→ Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок.
• Воспаление мочевых протоков.
• Замедление свёртывания крови.
• Повышенная активность.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота Синфарма или имеющих проблемы с почками).
• Чёрный язык, напоминающий волосатый.

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества лейкоцитов.
• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение амоксициллина/клавулановой кислоты Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амоксициллина/клавулановой кислоты Синфарма

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: стеарат магния (Е-470b), кремнезём коллоидный безводный (Е-551), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460).

Плёнчатая оболочка: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза 5 сР (Е-464), гипромеллоза 15 сР (Е-464), макрогол 4000 (Е-1521), макрогол 6000 (Е-1521), диметикон 500.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской и маркировкой «A C».

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия-полиамида-ПВХ, в упаковках по 20, 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Pol Industrial

45007 Toledo

España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html