Amoksycylina/kwas klawulanowy CINFA 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amoxicilina/klawulanianu kwasu cinfa 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amoxicilina/klawulanianu kwasu cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amoxiciliny/klawulanianu kwasu cinfa
3. Jak stosować amoxicilinę/klawulanianu kwasu cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amoxicilinę/klawulanianu kwasu cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakich celach jest stosowany

amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa to lek przeciwbakteryjny, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

amoxicilina/klawulanian cinfa stosowana jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok.
• Zakażenia dróg oddechowych.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej.
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania amoksycylina/klawulanian cynfa

Nie przyjmuj amoksycylina/klawulanian cynfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

→Nie przyjmuj amoksycylina/klawulanian cynfa, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycylina/klawulanian cynfa, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycylina/klawulanian cynfa, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceuty przed zażyciem amoksycylina/klawulanian cynfa.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać amoksycylina/klawulanian cynfa lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/klawulanian cynfa może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas stosowania amoksycylina/klawulanian cynfa, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylina/klawulanian cynfa. Wynika to z faktu, że amoksycylina/klawulanian cynfa może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoksycylina/klawulanian cynfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksycylina/klawulanian cynfa, zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulanta (np. warfaryny) stosuje się razem z amoksycylina/klawulanian cynfa, konieczne będzie częstsze wykonywanie badań krwi.

Amoksycylina/klawulanian cynfa może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy); penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/klawulanian cynfa może wpływać na sposób działania miwofenolanu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/klawulanian cynfa może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

amoksycylina/klawulanian cynfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować amoksycylina/klawulanian cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Zalecana dawka standardowa – 1 tablet dwa razy dziennie.
• Wyższa dawka – 1 tablet trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Preferowanym sposobem leczenia dzieci w wieku 6 lat lub młodszych jest stosowanie zawiesiny doustnej amoksycyliny/klawulanianu lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Twój lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz poddawany częstszym badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować amoksycylina/klawulanian cinfa

• Stosuj podczas posiłków.

• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż naszczerzenia. Naszczerzenie służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletu w przypadku trudności z połknięciem. Należy przyjąć obie połówki tabletu jednocześnie.

• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.

• Nie stosuj amoksycylina/klawulanian przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal źle się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej amoksycylina/klawulanian cinfa niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka) lub drgawki. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć amoksycylina/klawulanian cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycylina/klawulanian cinfa

Kontynuuj przyjmowanie amoksycylina/klawulanian do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą pojawić się po zastosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Ostra wypryskowa reakcja skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała.
• Gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.

→ W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przestań przyjmować amoksycylina/kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego:

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
ból brzucha i/lub gorączkę.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienia (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy wysokich dawkach,

→ w przypadku wystąpienia tego objawu przyjmuj amoksycylina/kwas klawulanowy podczas posiłków.

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Wyprysk, swędzenie skóry.
• Nasilony swędzący wyprysk (plamica pokrzywkowa).
• Nudności trawienne.
• Omdlenia.
• Ból głowy.

Niecześće działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy).

→ W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi.
• Obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych niespecyficzne).

• Ciężkie reakcje skórne:

• Uogólniony wyprysk z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie prowadzący do uogólnionego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka).

• Uogólniony wyprysk z małymi pęcherzami wypełnionymi ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzowe).

• Łuszczący się czerwony wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuliczne wysypki).

• Objawy przypominające grypę, towarzyszone wypryskiem, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• Wyprysk z pęcherzami ułożonymi w okręgi z zaschniętym centrum lub przypominający naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Oste zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre).

W przypadku wystąpienia silnego i trwałego bólu w okolicy brzucha może to być objawem ostrego zapalenia trzustki.

→ W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycylina/kwas klawulanowy lub z chorobą nerek).
• Czarny, owłosiony język.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie amoxiciliny/klawulanianu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład amoksycyliny/klawulanianu cynfa

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy tabletki zawiera 875 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: stearynian magnezu (E-470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (ziemniaczana), celuloza mikrokryształowa (E-460).

Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 5cps (E-464), hipromeloza 15cps (E-464), makrogol 4000 (E-1521), makrogol 6000 (E-1521), dimetykon 500.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, białe lub prawie białe, z podziałką i oznaczone kodem „A C”.

Dostępne w blistrach Alu/Alu-poliamid-PVC, w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 500 tabletek powlekanych (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

ul. Jarama, 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html