Amoxicillina/acido clavulanico CinfA 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina/acido clavulanico cinfa 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amoxicilina/acido clavulanico cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfa
3. Come prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di amoxicilina/acido clavulanico cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è amoxicillina/acido clavulanico cinfa e a cosa serve

amoxicillina/acido clavulanico cinfa è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

amoxicilina/acido clavulanico cinfa è utilizzato in bambini e adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali.
• Infezioni delle vie respiratorie.
• Infezioni del tratto urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi dentali.
• Infezioni di ossa e articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico cinfa:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola,
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

→Non prenda amoxicillina/acido clavulanico se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli eritrociti o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo allopurinolo (utilizzato per la gotta) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (utilizzato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'azione del metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave), poiché le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida di veicoli. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

amoxicillina/acido clavulanico cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose raccomandata abituale – 1 compressa da assumere due volte al giorno.
• Dose superiore – 1 compressa da assumere tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di amoxicillina/acido clavulanico o con le bustine.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

• Assumere durante i pasti.

• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d'acqua. I compressi possono essere spezzati lungo la rigatura. La rigatura serve esclusivamente per dividere il compresso qualora le risulti difficile inghiottirlo intero. Deve assumere entrambe le metà del compresso contemporaneamente.

• Spaziare le assunzioni durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore. Non assuma due dosi nella stessa ora.

• Non assuma amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di amoxicillina/acido clavulanico cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine.
• Gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie.
• Collasso.

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon:

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco,

dolore addominale e/o febbre.

Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose).
• Nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate,

→ in tal caso, assuma l’amoxicillina/acido clavulanico durante i pasti.

• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Eruzione cutanea, prurito.
• Aumento dell’eruzione pruriginosa (orticaria).
• Indigestione.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche (vedi sopra).

• Infiammazione del colon (vedi sopra).

• Infiammazione delle membrane protettive che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco generalizzato della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).

• Eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente nei bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area addominale, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

→ Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialla la pelle e la parte bianca degli occhi.
• Infiammazione dei dotti renali.
• Ritardo nella coagulazione del sangue.
• Iperattività.
• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).
• Lingua nera con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).
• Cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: stearato di magnesio (E-470b), silice colloidale anidra (E-551), carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), cellulosa microcristallina (E-460).

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa 5cps (E-464), ipromellosa 15cps (E-464), macrogol 4000 (E-1521), macrogol 6000 (E-1521), dimeticona 500.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco o quasi bianco, con linea di divisione e con il codice “A C” impresso.

Si presenta in blister Alu/Alu-poliammide-PVC, in confezioni da 20, 30 o 500 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Poligono Industriale

45007 Toledo

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html