Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс
3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс і для чого використовується

Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей засіб містить два різних лікарських засоби — амоксацилін і клавуланову кислоту. Амоксацилін належить до групи препаратів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних захворювань, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс

Не приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на амоксацилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс, якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксациліном/клавулановою кислотою Комбікс, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний
• Ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які спричинили Вашу інфекцію.

Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Дослідження крові та сечі

Якщо Вам проводять дослідження крові (наприклад, вивчення стану червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс. Це пов’язано з тим, що Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс може впливати на результати цих видів досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксациліном/клавулановою кислотою Комбікс, у Вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може змінити дозу Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксациліном/клавулановою кислотою Комбікс, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу.
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для дітей віком 6 років і молодших краще використовувати оральну суспензію амоксациліну/клавуланової кислоти або пакетики.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, знадобиться зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс

• Приймати під час їжі.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розламати по рискі, щоб полегшити ковтання. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.
• Приймайте дози рівномірно протягом доби, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амоксациліном/клавулановою кислотою Комбікс

Продовжуйте приймати Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно завершити повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

→ Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб він дав вам пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у ділянці живота, що інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• молочниця (Candida – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок), нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це трапилося, приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Комбікс під час їжі

• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (крурчак)
• нездужання
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема)

→ якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
  • загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі – загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)
  • загальний висип з малими пухирцями, що містять гній (ексфоліативний булльозний дерматит)
  • червоний висип з бульбашками під шкірою та пухирцями (ексантемна пустульоза)
  • висип з пухирцями, розташованими по колу з центральним струпом або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей
• запалення ниркових протоків
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосистий» язик

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для їхнього погляду та дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати, якщо таблетки пошкоджені або розбиті.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну/клавуланової кислоти Комбікс

• Діючими речовинами є амоксацилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 1004,40 мг тригідрату амоксациліну, що відповідає 875 мг амоксациліну, та 297,81 мг калію клавулату, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b); плівкове вкриття: сополімер метакрилату основний бутильований, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксацилін/клавуланова кислота Комбікс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, овальні, з рисками.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки доступні в блистерах, упакованих у коробки по 20 або 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023

Рада/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначений. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, це стосується лише вашого поточного захворювання. Дотримання наступних порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Прочитайте інструкцію на упаковці, а якщо щось незрозуміло — запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у них така сама або схожа інфекція.
4. Не слід передавати антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх правильну утилізацію.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/