Amoksycylina/kwas klawulanowy Combix 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotrz: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotrz: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Combix 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotrz, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotrz — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotrz. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Combix
3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix i do czego się stosuje

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix to lek z grupy antybiotyków, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmuje to reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix. Dzieje się tak, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagry) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix może wpływać na działanie mykofenolanu myfetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletka podawana dwa razy dziennie.
• Dawkowanie zwiększone – 1 tabletka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

U dzieci w wieku do 6 lat lepiej stosować zawiesinę doustną Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub saszetki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix

• Stosuj podczas posiłków.
• Tabletki połkuj całkowite z szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy wtedy zażyć obie połowy tabletu jednocześnie.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix

Kontynuuj stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe objawy mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinie
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Combix.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

→ Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać poradę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych), nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek

→ w przypadku wystąpienia tych objawów przyjmuj Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Combix podczas posiłków

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (habón urticarial)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezkrwiste)
• ciężkie reakcje skórne:
  • uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie powodujące uogólnione złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzykowe)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)
  • wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub przypominającym naszyjnik (choroba IgA liniowa)
  • objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).
• zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i obniżone ciśnienie krwi.

→Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółknięcie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxiciliny/Kwas klawulanowy Combix lub z chorobą nerek)
• czarna, „włochata” język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amoxicilina/Kwas klawulanowy Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj, jeśli tabletki są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy tablet zawiera 1004,40 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 875 mg amoksycyliny oraz 297,81 mg kwasu klawulanowego potasu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1201), sodowa crokskarbokseluloza (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b); powłoka: kopolimer metakrylanu butylowanego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Combix to tabletka powlekana o białym lub prawie białym kolorze, kształcie owalnym i z rowkiem.

Rówek służy wyłącznie do dzielenia tabletek w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych, zawartych w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.

Może występować tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie leczenia Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiegać powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje zamieszczone na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zwróć się z pytaniem do lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został on specjalnie przepisany właśnie Tobie, i należy go stosować wyłącznie w leczeniu tej infekcji, na którą został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają one taką samą lub podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po ukończeniu leczenia pozostaną niezużyte antybiotyki, należy oddać wszystkie niepotrzebne leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/