Amoxicillina/acido clavulanico Combix 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix e a cosa serve

Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanzasse dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix è indicato nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix

Non prenda Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola
• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix se rientra in uno dei casi sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se ha dei dubbi riguardo a uno dei sintomi sopra elencati, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione.

A seconda dei risultati, potrebbe essere necessario prescriverle una diversa formulazione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix. Questo perché Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe dover modificare la dose di Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix può influenzare l'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come assumere Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa assunta due volte al giorno.
• Dose più alta – 1 compressa assunta tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicillina/Ácido Clavulánico o con le bustine.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come assumere Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix

• Assumere durante i pasti.
• Deglutire i compresse interi con un bicchiere d'acqua. I compresse possono essere spezzati lungo la riga di rottura per facilitarne la deglutizione. È necessario assumere entrambe le metà del compressa contemporaneamente.
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nella stessa ora.
• Non assuma Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix

Continui ad assumere Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ripresentare l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• collasso.

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrometta l’assunzione di Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

→ Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se presenta questi sintomi.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose), nausea, specialmente con dosi elevate

→ in caso di comparsa di questi sintomi, assuma Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix durante i pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell’eruzione pruriginosa (habón urticarial)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• infiammazione del colon (vedere sopra)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• reazioni cutanee gravi:
  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustulosi esantematica)
  • eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
  • sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis)
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

→Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)
• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• ritardo nella coagulazione del sangue
• iperattività
• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Ácido Clavulánico Combix o che hanno problemi renali)
• lingua nera con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare se le compresse sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 1004,40 mg di amoxicillina triidrato corrispondenti a 875 mg di amoxicillina e 297,81 mg di clavulanato potassico corrispondenti a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), carbossimetilcellulosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b); rivestimento: copolimero di metacrilato basico butilato, diossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/Ácido Clavulánico Combix è un compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, di forma oblunga e con riga di frattura.

La riga di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non a dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole da 20 o 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o crescere nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso appropriato degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per il trattamento della sua patologia. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, agli orari indicati e per il numero di giorni prescritto. Legga attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato indicato.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimangono antibiotici, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano smaltiti correttamente.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/