Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Комбикс
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс и для чего его применяют

Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Комбикс

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица и горла;
• если ранее у вас были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков.

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Комбикс, если подпадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллином/клавулановой кислотой Комбикс, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Комбикс, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение от заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеперечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Комбикс.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллина/клавулановой кислоты Комбикс или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс может усугублять существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Комбикс необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые следует обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Комбикс. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Комбикс, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), врач может скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты Комбикс. Одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете метотрексат (применяется для лечения рака и тяжёлой псориаза), пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Комбикс, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза – 1 таблетка 2 раза в день.
• Повышенная доза – 1 таблетка 3 раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию Амоксициллин/клавулановая кислота или пакетики.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализ крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс

• Принимайте во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разделить по разделительной риске, чтобы облегчить проглатывание. При этом необходимо принять обе половины таблетки одновременно.
• Прием разделяйте равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс в большем количестве, чем нужно

При передозировке Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приема. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прервали лечение Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении данного препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы он дал вам дальнейшие рекомендации.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек), тошнота, особенно при приёме высоких доз

→ если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс во время еды

• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

→ При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (эксфолиативный буллёзный дерматит)
  • покраснение кожи с узелками под ней и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • высыпания с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная IgA-болезнь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса)
• синдром энтероколита, вызванный лекарственным средством (DIES): DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились любые из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• воспаление почечных протоков
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс, или у пациентов с нарушением функции почек)
• чёрный, «волосатый» язык

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать, если таблетки сломаны или повреждены.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 1004,40 мг тригидрата амоксициллина, что соответствует 875 мг амоксициллина, и 297,81 мг калия клавуланата, что соответствует 125 мг клавулановой кислоты.
• Прочие компоненты: ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b); оболочка: сополимер бутилированного метакрилата, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/клавулановая кислота Комбикс — это белая или почти белая, овальная, пленкооболоченная таблетка с риской.

Риска предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 20 или 30 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

PenCef Pharma GmbH

Брайтенбахштрассе, 13

13509 Берлин

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Медицинская рекомендация/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Одна из наиболее частых причин этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить вероятность развития у них устойчивости.

Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
2. Не следует принимать антибиотик, если он вам не был специально назначен, и использовать его нужно только при той инфекции, для которой он был прописан.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим людям, даже если у них такое же или похожее заболевание.
4. Не следует передавать антибиотики, назначенные вам, другим людям.
5. Если после завершения курса лечения у вас остались неиспользованные таблетки, сдайте все остатки лекарств в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/