Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш 875/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш 875/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш
3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш та для чого його застосовують

Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксацилін та клавуланову кислоту. Амоксацилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш застосовують дітям та дорослим для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш

Не приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксациліну, клавуланової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо раніше у вас виникали тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла.
• Якщо ви знаєте, що маєте алергію на пеніцилін (або будь-який інший антибіотик).
• Якщо у вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш, якщо:

• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок
• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви не сечовиділяєте регулярно

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених симптомів вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом амоксациліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму випуску Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки.

Під час прийому Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш. Це пов’язано з тим, що Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш може впливати на результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксациліном/клавулановою кислотою Блюфіш, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксациліном/клавулановою кислотою Блюфіш, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Прийом Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш разом з їжею, напоями та алкоголем

Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш слід приймати безпосередньо перед прийомом їжі, ковтати цілісно і запивати водою. Не жуйте їх.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш містить калій

Цей лікарський засіб містить 0,64 ммоль (25 мг) калію на таблетку, що слід враховувати у пацієнтів із нирковою недостатністю або пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу.

Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням таблеток Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш дітям, вага яких менше 40 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, знадобиться зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води, на початку прийому їжі або трохи до неї.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте дві дози за один раз.
• Не застосовуйте Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш, ніж слід:

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш:

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Амоксациліном/клавулановою кислотою Блюфіш

Продовжуйте приймати Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо цього не зробити, бактерії, які вижили, можуть призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в паху або в пахвових впадинах
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES)

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• молочниця (Candida – грибкові інфекції піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається, приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Блюфіш під час їжі

• блювота
• діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• висип, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний висип)
• запаморочення
• головний біль
• погане травлення

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – множинна еритема)

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• тяжкі шкірні реакції:

• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а у більш тяжкій формі – поширене відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)

• поширений висип із дрібними гнійними пухирями (бульозна ексфоліативна дерматит)

• червоний висип із підшкірними вузликами та пухирями (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Висип із пухирями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей
• запалення ниркових протоків
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосистий» язык
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну/клавуланової кислоти Блюфіш:

Діючими речовинами є амоксацилін та клавуланова кислота.

Кожна таблетка містить: 875 мг амоксациліну у вигляді амоксациліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавуланату.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460) (AVICEL Ph 102), натрію кроскармелоза, очищений тальк, магнію стеарат, гіпромелоза (Е-15), діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш 875 мг/125 мг — білі, видовжені, вкриті плівковою оболонкою, з насічками з обох боків. Препарат постачається в блистерах із ПВХ/Al, запаяних алюмінієвою фольгою, по 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24 та 30 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Власник дозволу на обіг

Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм,
Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Bluefish Pharma S.L.U
Поштова скринька 36007
2832094 Мадрид, філія 36

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Амоксацилін/клавуланова кислота Блюфіш 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets

Польща: Co-amoxiclav Bluefish

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/