Amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish 875/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina / Kwas klawulanowy Bluefish 875/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina / Kwas klawulanowy Bluefish i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicilina / Kwas klawulanowy Bluefish
3. Jak stosować Amoxicilina / Kwas klawulanowy Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina / Kwas klawulanowy Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Bluefish kwasu klawulanowego i kiedy jest stosowany

Amoxicilina / kwas klawulanowy Bluefish to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoxiciliną i kwasem klawulanowym. Amoxicylina należy do grupy leków zwanej „penicylinami”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina / kwas klawulanowy Bluefish stosowany jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Bluefish

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Bluefish,

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła,
• jeśli wiesz, że jesteś uczulony na penicylinę (lub inny antybiotyk),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Bluefish, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego Bluefish.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego Bluefish, jeśli:

• otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami,
• masz mononukleozę zakaźną,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego Bluefish lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy.

Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego Bluefish, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonywane są badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy Bluefish. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym Bluefish, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórę.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego Bluefish.

Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym Bluefish, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego Bluefish z posiłkami, napojami i alkoholem

Amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish powinna być przyjmowana tuż przed posiłkami, połykana cała z wodą. Nie żuj tabletek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish zawiera potas

Ten lek zawiera 0,64 mmol (25 mg) potasu na tabletkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów stosujących diety ubogie w potas.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Dawka zalecana – 1 tabletka dwa razy dziennie.

Dawka wyższa – 1 tabletka trzy razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tabletek Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish

• Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody, na początku posiłku lub nieco wcześniej.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish:

Przyjmowanie zbyt dużej dawki może spowodować objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish:

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolitu indukowanego lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci, co dalej, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek

→ w przypadku wystąpienia tych objawów przyjmuj Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish podczas posiłków

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie

• nasilona swędząca wysypka (wykwit pokrzywkowy)

• zawroty głowy

• ból głowy

• niestrawność

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu – rumień wielopostaciowy)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołowe zapalenie opon mózgowych – niebakteryjne zapalenie opon mózgowych)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie prowadząca do uogólnionego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczny zespół martwicy naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczeniowe zapalenie skóry pęcherzykowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)

• objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może powodować żółknięcie skóry i białek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• napady drgawkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish lub u pacjentów z chorobą nerek)

• czarna, "włochata" język

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj ustępują po szczotkowaniu

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Bluefish

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub słoiku po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish:

Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każda tabletka zawiera: 875 mg amoksycyliny jako amoksycyliny trihydra i 125 mg kwasu klawulanowego jako klawulanianu potasu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460) (AVICEL Ph 102), sodowa croscarmeloza, talk oczyszczony, stearyna magnezu, hipomeloza (E-15), dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish 875 mg/125 mg to białe, wydłużone, powlekane tabletki filmowe, z rowkiem po obu stronach. Dostarczane są w blistrach z PVC/Al uszczelnionych w komórkach aluminiowych, zawierających 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24 i 30 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja

Producent

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish 875 mg/125 mg powlekane tabletki filmowe EFG

Irlandia: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets

Polska: Co-amoxiclav Bluefish

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/