Amoxicillina/acido clavulanico Bluefish 875/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina / Acido Clavulanico Bluefish 875/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina / Acido Clavulanico Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina / Acido Clavulanico Bluefish
3. Come prendere Amoxicilina / Acido Clavulanico Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina / Acido Clavulanico Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Bluefish e a cosa serve

Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e acido clavulánico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish è utilizzato in bambini e adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni di ossa e articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Bluefish

Non prenda Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish

• Se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se sa di essere allergico alla penicillina (o a qualsiasi altro antibiotico).
• Se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish se rientra in uno dei punti sopra indicati. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish se:

• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• ha la mononucleosi infettiva
• non urina regolarmente

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batterio che causa l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon.

Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish. Questo perché Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish, sarà necessario effettuare ulteriori esami del sangue.

Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

Amoxicillina/Acido clavulanico può influenzare il funzionamento del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Assunzione di Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish con cibi e bevande e alcol

Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish deve essere assunta subito prima dei pasti, ingoiata intera e con acqua. Non la mastichi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish può causare effetti indesiderati e i sintomi possono rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish contiene potassio

Questo medicinale contiene 0,64 mmol (25 mg) di potassio per compresso, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti con diete povere di potassio.

Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Dose abituale – 1 compressa due volte al giorno.

Dose più elevata – 1 compressa tre volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish compresse a bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua, all’inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, a intervalli di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nella stessa ora.
• Non prenda Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se prende più Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish di quanto deve:

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione da mostrare al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish

Continui a prendere Amoxicillina / Acido clavulanico Bluefish fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero ciclo di trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ripresentare l’infezione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina / Acido clavulanico Bluefish

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicilina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

Contatti il medico il prima possibile affinché le fornisca le opportune indicazioni qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate

→ se ciò dovesse accadere, assuma Amoxicilina / Acido clavulanico Bluefish durante i pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito

• eruzione pruriginosa aumentata (urticaria)

• capogiri

• mal di testa

• indigestione

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro sul bordo – eritema multiforme)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali, con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) (Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS))

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o a collana di perle (malattia IgA lineare)

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina / Acido clavulanico Bluefish o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulanico Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina / Acido clavulanico Bluefish:

I principi attivi sono Amoxicilina e Acido clavulanico.

Ogni compressa contiene: 875 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato e 125 mg di acido clavulanico come clavulanato potassico.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460) (AVICEL Ph 102), croscarmellosa sodica, talco purificato, stearato di magnesio, ipromellosa (E-15), biossido di titanio, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

I compresse di Amoxicilina / Acido clavulanico Bluefish 875 mg/125 mg sono compresse rivestite con film, bianche, allungate, con biconcavità su entrambi i lati, fornite in blister in PVC/Al sigillati in alveoli di alluminio con 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24 e 30 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stoccolma

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Amoxicilina / Acido clavulanico Bluefish 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Irlanda: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets

Polonia: Co-amoxiclav Bluefish

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/