Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш 875/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш 875/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных активных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица или горла;
• если вы знаете, что у вас аллергия на пенициллин (или на любой другой антибиотик);
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтоватая окраска кожи) при приёме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш, если подходит один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш, если:

• вы проходите лечение от заболеваний печени или почек;
• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш может усугубить определённые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки.

Во время приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Блюфиш, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш.

Если антикоагулянты (например, варфарин) принимаются одновременно с Амоксициллином/клавулановой кислотой Блюфиш, потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении рака или ревматических заболеваний).

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем

Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш следует принимать непосредственно перед едой, проглатывая таблетки целиком с водой. Не разжёвывайте их.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным управление транспортными средствами.

Не управляйте автомобилем и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш содержит калий

Это лекарственное средство содержит 0,64 ммоль (25 мг) калия в одной таблетке, что следует учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, соблюдающих бедную калием диету.

Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, означает, что оно «не содержит натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Обычная доза — 1 таблетка два раза в день.

Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день.

Применение у детей и подростков

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш у детей с массой тела менее 40 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вам будут чаще проводить анализ крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или немного до еды.
• Распределяйте приёмы в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш, чем нужно:

При передозировке Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш:

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой Блюфиш

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Блюфиш до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных точек на коже, но также может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES)

DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации, если у вас появились эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

→ в этом случае принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш во время еды

• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь, напоминающая крапивницу (urticarial rash)
• головокружение
• головная боль
• диспепсия

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

Если у вас появились любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Сыпь с пузырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или напоминающая «ожерелье из бусин» (линейный IgA-дерматоз)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз становятся желтоватыми
• воспаление почечных канальцев
• замедление свёртывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, напоминающий щетину
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Блюфиш:

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота.

Каждая таблетка содержит: 875 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в виде калия клавуланата.

Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460) (AVICEL Ph 102), натрия кроскармеллоза, тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза (Е-15), диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш 875 мг/125 мг — белого цвета, удлинённые, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, насечены с обеих сторон. Препарат поставляется в блистерах из ПВХ/Al, запечатанных алюминиевыми пузырьками, по 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24 и 30 таблеток. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Мадрид, филиал 36

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Амоксициллин/клавулановая кислота Блюфиш 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets
Польша: Co-amoxiclav Bluefish

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/