Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус
3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус і для чого використовується

Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус — це антибіотик, який знищує бактерії, що спричиняють інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксацилін і клавуланову кислоту. Амоксацилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус

Не приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксациліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)

• якщо раніше у вас виникали тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї

• якщо раніше у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів.

Перед початком лікування Амоксациліном/клавулановою кислотою Алмус, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви проходите лікування з приводу захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас вищезазначені симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію.

Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу лікарську форму Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксацилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксациліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Дослідження крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові для перевірки функції печінки (дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус. Це пов’язано з тим, що амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих досліджень.

Застосування Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксациліном/клавулановою кислотою Алмус, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і тому його не рекомендовано застосовувати.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з Амоксациліном/клавулановою кислотою Алмус, знадобиться частіше проводити аналізи крові.

Амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксацилін/клавуланова кислота може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Дітей віком 6 років і молодших краще лікувати суспензією для перорального застосування або пакетиками Амоксацилін/клавуланова кислота.
• Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, коли застосовуєте Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус дітям, які важать менше 40 кг. Ці таблетки не призначені для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше. Риска на таблетці призначена виключно для її поділу, якщо вам важко ковтнути її цілу. Обидві частини таблетки слід приймати одночасно.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус більше 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксацилін/клавуланової кислоти Алмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксацилін/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея). Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою упаковку або флакон, щоб показати їх лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили прийом Амоксацилін/клавуланової кислоти Алмус

Продовжуйте приймати Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• Лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху

• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• Колапс

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Припиніть прийом Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES)

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• Молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)

• Нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, приймайте Амоксацилін/клавуланову кислоту Алмус до їжі

• Блювота

• Діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів:

• Висип на шкірі, свербіж
• Посилене свербляче висипання (нагодування, схоже на кропив’яницю)
• Нестравність
• Запаморочення
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема)

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• Зниження кількості білих кров’яних клітин

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Серйозні шкірні реакції:

  • Загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а у більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
  • Загальний червоний висип з дрібними гнійними пухирцями (ексфоліативний бульйозний або везикулярний дерматит)
  • Червоний ексфоліативний висип з вузликами під шкірою та кропив’янкою (пустульозна ексантема)
  • Симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)

• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• Запалення сечових шляхів нирок

• Уповільнення згортання крові

• Гіперактивність

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози цього лікування або мають ниркові проблеми)

• Чорний «волосистий» язык

• Потемніння зубів (у дітей), що зазвичай зникає після чищення

• Висип з пухирцями, розташованими у вигляді кола з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA-хвороба)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Суттєве зниження кількості білих кров’яних клітин
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• Кристали в сечі, що викликають гостре ураження нирок

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати подалі від очей і досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

«Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки в <точку SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус

• Діючими речовинами є амоксацилін та клавуланова кислота.
• Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксациліну тригідрат, що відповідає 500 мг амоксациліну, та калвуланат калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші складові:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон типу А (Е1202), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: Сополімер бутилметакрилату, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Амоксациліну/клавуланової кислоти Алмус та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого або майже білого кольору, із поділковою рисками.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Іспанія Амоксацилін/клавуланова кислота Алмус 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/