Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус
3. Как принимать Амоксициллин/кислоту клавулановую Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус

Не принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Алмус:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллинам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6)

• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или шеи

• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Алмус, если подпадаете под одно из вышеуказанных условий.

Перед началом лечения Амоксициллином/кислотой клавулановой Алмус, если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных состояний, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугублять определённые уже существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно следить за определёнными симптомами во время приёма амоксициллина/кислоты клавулановой, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови для оценки функции печени (печеночные пробы) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислоту клавулановую Алмус. Это связано с тем, что амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллином/кислотой клавулановой Алмус, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжёлой псориазе), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное усиление побочных эффектов.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и такое сочетание не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/кислотой клавулановой Алмус, потребуется дополнительный контроль анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза: 1 таблетка три раза в день

Детям с массой тела менее 40 кг

• Детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее лечить с использованием пероральной суспензии амоксициллина/кислоты клавулановой или пакетиков.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус детям с массой тела менее 40 кг. Эти таблетки не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или незадолго до него. Отверстие на таблетке предназначено исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки. При этом необходимо принять обе части таблетки одновременно.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус, чем следовало

При передозировке могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея). Обратитесь к врачу как можно скорее. Возьмите с собой упаковку или флакон, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до приёма следующей дозы.

Если вы прекратили приём Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• Высыпания на коже

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• Повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• Отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• Коллапс

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком аллергией спровоцированного инфаркта миокарда (синдром Куниса)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Прекратите приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES)

DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 пациентов:

• Молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)

• Тошнота, особенно при приёме высоких доз

• при возникновении этого явления принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Алмус до еды

• Рвота

• Диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов:

• Высыпания на коже, зуд
• Усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• Расстройство желудка
• Головокружение
• Головная боль

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов:

• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузырьки, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• Снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Тяжёлые кожные реакции:

  • Общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • Общее красное высыпание с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный или везикулярный эксфолиативный дерматит)
  • Красное эксфолиативное высыпание с узелками под кожей и крапивницей (экзантематозная пустулёз)
  • Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)

• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• Воспаление почечных канальцев

• Задержка свёртывания крови

• Повышенная активность

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы этого препарата или имеющих проблемы с почками)

• Чёрный язык, напоминающий щетину

• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов

• Высыпания с пузырьками, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающими ожерелье (линейная болезнь IgA)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Существенное снижение количества лейкоцитов
• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Если у вас возникли побочные эффекты

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус

Хранить это лекарственное средство при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

«Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в <точку SIGRE в аптеке>. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус

• Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая.
• Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: амоксициллина тригидрат, эквивалентный 500 мг амоксициллина, и калия клавуланат, эквивалентный 125 мг кислоты клавулановой.
• Другие компоненты:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кросповидон тип А (Е1202), натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470b).

Оболочка: сополимер бутилметакрилата и метакриловой кислоты, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Внешний вид Амоксициллина/кислоты клавулановой Алмус и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого или почти белого цвета, с риской.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Берлин, Германия

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах ЕАЭ:

Нидерланды Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Испания Амоксициллин/кислота клавулановая Алмус 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/