Amoksycylina/kwas klawulanowy Almus 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Almus kwasu klawulanowego i kiedy jest stosowany

Amoxicilina/Almus kwasu klawulanowego to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

Nie przyjmuj Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów.

Jeśli nie jesteś pewien, przed rozpoczęciem leczenia Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby (badania czynności wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulanty (takie jak warfaryna) są stosowane razem z Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane: 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

• Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone raczej zawiesiną doustną Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub saszetkami.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus dzieciom o wadze poniżej 40 kg. Te tabletki nie są wskazane u dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku problemów z nerkami może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• W przypadku problemów z wątrobą będą wykonywane częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody na początku posiłku lub nieco wcześniej. Bruzda na tabletce służy wyłącznie do jej podzielenia, jeśli trudno jest połknąć całą tabletę. Należy wtedy zażyć obie części tabletki jednocześnie.
• Przyjmij dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka). Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie — odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przestaniesz zażywać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Kontynuuj stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotyczyć innych części organizmu

• Gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w karku, pachach lub pachwinach

• Opuchlizna, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodująca trudności w oddychaniu

• Omdlenie

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołem Kounisa)

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Przestań przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i obniżone ciśnienie tętnicze.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Przedwczesne grzybice (Candida – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek

• w takim przypadku przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus przed posiłkami

• Wymioty

• Biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• Wysypka, swędzenie
• Nasilona wysypka swędząca (podobna do pokrzywki)
• Trudności trawienne
• Zawroty głowy
• Ból głowy

Rzadkie działania uboczne, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Podwyższenie niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• Obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (mózgowe zapalenie opon – aseptyczna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • Ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), a w jego najcięższej formie – ogólna łuszczycę się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolysis epidermis toksyczna)
  • Ogólna czerwona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (dermatitis exfoliativa ampollosa lub vesicular)
  • Łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustulosis exantemática)
  • Objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, opuchnięciem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe

• Zapalenie kanalików nerkowych

• Opóźnione krzepnięcie krwi

• Nadpobudliwość

• Napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki tego leku lub z chorobą nerek)

• Czarny, owłosiony język

• Zabarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z zaschniętym środkiem lub przypominającymi naszyjnik (choroba IgA liniowa)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Almus

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie miejsce na utylizację pustych opakowań oraz niepotrzebnych leków to <Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.”

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Jedna tabletka powlekana zawiera: trihydrazynę amoksycyliny odpowiadającą 500 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy potasowy odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon typ A (E1202), sodowa crokskarboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b).

Warstwa powlekająca: kopolimer butylowego metakrylanu zasadowego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe lub prawie białe, z rowkiem.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Producent

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/