Amoxicillina/acido clavulanico Almus 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/ Acido clavulanico Almus e a cosa serve

Amoxicillina/ Acido clavulanico Almus è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline" che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus

Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo

• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione giallastra della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

• Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus se rientra in uno dei punti sopra indicati.

Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se ha dei dubbi riguardo a uno dei sintomi sopra elencati, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che sta causando l'infezione.

In base ai risultati, potrebbe essere prescritta una diversa formulazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus o un altro medicinale.

Sintomi ai quali deve fare attenzione

L'amoxicillina/ácido clavulánico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve fare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/ácido clavulánico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato (esami di funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus. Questo perché l'amoxicillina/ácido clavulánico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus, sarà necessario effettuare più analisi del sangue.

L'amoxicillina/ácido clavulánico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/ácido clavulánico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale: 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicilina/Ácido clavulánico o con le bustine.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus a bambini con peso inferiore a 40 kg. Questi compressi non sono indicati per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d’acqua all’inizio dei pasti o poco prima. La rigatura serve esclusivamente per dividere il compresso qualora le risulti difficile deglutirlo intero. Deve assumere entrambe le parti del compresso contemporaneamente.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell’arco di un’ora.
• Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea). Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione o il flacone per mostrarli al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

Continui a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero ciclo di trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzione cutanea

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculitis) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie

• Collasso

• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Interrompa l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES soprattutto in bambini che assumono amoxicilina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

• Nausea, specialmente con dosi elevate

• in tal caso assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus prima dei pasti

• Vomito

• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• Eruzione cutanea, prurito
• Peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria)
• Dispepsia
• Capogiri
• Cefalea.

Effetti indesiderati rari riscontrabili negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro all’esterno – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari riscontrabili negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• Riduzione del numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

  • Eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • Eruzione rossa generalizzata con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa o vescicolare)
  • Eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica)
  • Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la sclera degli occhi

• Infiammazione dei tubuli renali

• Ritardo nella coagulazione del sangue

• Iperattività

• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di questo medicinale o che hanno problemi renali)

• Lingua nera con aspetto peloso

• Macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto

Se manifesta effetti indesiderati

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Almus

Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

“Non getti i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso <il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
• Un compresso rivestito con film contiene amoxicillina triidrato equivalente a 500 mg di amoxicillina e clavulanato potassico equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (E460), crospovidone di tipo A (E1202), carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Copolimero di metacrilato basico di butile, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogolo 6000.

Aspetto di Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco o quasi bianco e con biconca.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlino, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Olanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Spagna Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/