Амоксіцилін Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксіцилін Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амоксіцилін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксіцилін Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксіцилін Ауровітас
3. Як застосовувати Амоксіцилін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксіциліну Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксіцилін Ауровітас і для чого його застосовують

Амоксіцилін Ауровітас є антибіотиком. Діючою речовиною є амоксіцилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла. Амоксіцилін Ауровітас також може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксіциліну Ауровітас

Не приймайте Амоксіцилін Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви маєте алергію на амоксіцилін, пеніциліни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо коли-небудь у вас була алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксіцилін, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксіциліну Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксіциліну Ауровітас, якщо:

• у вас мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище симптомів вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксіциліну.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться

• аналізи сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналізи на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини)

повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксіцилін. Це пов’язано з тим, що амоксіцилін може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксіцилін Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та призводити до потенційного збільшення побічних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксіциліну, і його не рекомендовано застосовувати.
• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі), імовірніше виникнення алергійної реакції на шкірі.
• Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин), може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), амоксіцилін може бути менш ефективним.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксіцилін може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксіцилін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксіцилін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою, не подрібнюючи і не жуючи.
• Робіть рівномірні інтервали між дозами протягом дня, не менше ніж 4 години.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, яку кількість амоксіциліну потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три прийоми.
• Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза амоксіциліну — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве ураження шкіри): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — важчі симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки. Докладніше про це вам повідомлять лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксіциліну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше амоксіциліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання, нудоту, блювання, діарею або кристали в сечі, які можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі під час сечовипускання. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амоксіцилін Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Як довго потрібно приймати Амоксіцилін Ауровітас

• Продовжуйте приймати амоксіцилін стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

При тривалому застосуванні амоксіциліну може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може викликати біль, свербіж і білуваті виділення). Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксіцилін тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити нормальне функціонування нирок, печінки та крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати амоксіцилін і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі червоні плями, схожі на голку, під поверхнею шкіри, або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксіциліну, деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, відома як «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі висипання на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втаманням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирці, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або легко утворюються синці. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові;
• реакція Яріша-Геркгеймера, яка виникає під час лікування амоксіциліном хвороби Лайма і проявляється лихоманкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та висипом на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів з тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:
  • важка діарея з кровотечею;
  • пухирці, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліде калові маси;
  • жовтий колір шкіри та білков очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип зі свербіжом (червонувато-рожеві круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирці, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксіцилін Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• висип на шкірі;
• погане самопочуття (нудота);
• діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у тих, у кого є проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (про це повідомлялося у дітей);
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати «волосатий» вигляд;
• надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтий колір шкіри та білков очей;
• зниження кількості білих кров’яних клітин;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або ви порізалися.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Коуніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

про DIES повідомлялося переважно у дітей, які отримували амоксіцилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск;

• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності;
• висип з пухирцями, розташованими кільцями з центральними корками або у вигляді «перлинного намиста» (лінійна хвороба IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксіциліну Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну Ауровітас

• Діючою речовиною є амоксициліну тригідрат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 1000 мг амоксициліну.

• Інші складові:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (сорт – 101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), повідон (K-30), мікрокристалічна целюлоза (сорт – 102), магнію стеарат

Оболонка: гіпромелоза 2910 (6CP) (E464), макрогол 6000 (E1521), титану діоксид (E171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксіцилін Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG [Розмір: 21,3 мм x 10,2 мм]:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, білого або білуватого кольору, двоопуклі, з гравіюванням «A1000» на одній стороні та рисками на іншій.

Риска призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Амоксіцилін Ауровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистери: 8, 10, 16, 20, 24 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Amoxicillin AB 1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Чехія: Amoxicillin Aurovitas

Німеччина: Amoxicillin PUREN 1000 mg Filmtabletten

Польща: Amoxicillin Aurovitas

Португалія: Amoxicilina Generis

Іспанія: Амоксіцилін Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Румунія: Amoxicilina Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)