Amoksycylina Aurovitas 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Aurovitas 1000 mg tabletki powlekane EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Aurovitas
3. Jak stosować Amoxicilina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Amoxicilina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Aurovitas i w jakich celach jest stosowana

Amoxicilina Aurovitas to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Aurovitas może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Aurovitas

Nie przyjmuj Amoxicilina Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Aurovitas, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i skrajne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie:

• badanie moczu (glukoza w moczu) lub badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby,
• badanie estriolu (wykorzystywane podczas ciąży do sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Amoksycylina bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicilina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w dnie), istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwąskowe (np. warfarynę), może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), amoksycylina może być mniej skuteczna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę w całości, nie rozgniatając ani nie żując, popijając wodą.
• Dawkuj lek równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny między dawkami.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci dokładną dawkę amoksycyliny dla Twojego dziecka.
• Typowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Typowa dawka amoksycyliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrowne (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Zapobieganie infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju operacji. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka podadzą Ci więcej szczegółów.
• Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż standardowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Aurovitas niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę amoksycyliny, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą powodować mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Nie bierz następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Aurovitas

• Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz wziąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może się powtórzyć.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Może wystąpić zakażenie grzybicze (kandydoza) – infekcja grzybami wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białe wydzieliny – jeśli amoksycylina jest stosowana przez dłuższy czas. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować amoksycylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci;
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające głowę szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powstają one na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi;
• może pojawić się opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od rozpoczęcia przyjmowania amoksycyliny. Niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami;
• reakcja skórna zwana „rumień wielopostaciowy” (eritema multiforme), w której mogą pojawić się: fioletowe lub czerwonawe plamy na skórze, swędzące, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczony;
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one występować razem z gorączką, bólem głowy i bólem ciała;
• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi gruczołów i nieprawidłowym wynikom badań krwi (np. zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi;
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycylina choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze;
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką;
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem;
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze;
  • ciemny kolor moczu lub blade stolce;
  • żółtawy kolor skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również poniżej anemię, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoksycylina Aurovitas.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka skórna;
• uczucie niedobytu (nudności);
• biegunka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie kandydozy można uzyskać od lekarza lub farmaceuty;
• problemy nerkowe;
• napady padaczkowe (drżenie mięśni), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi;
• zawroty głowy;
• nadpobudliwość;
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci);
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i mieć wygląd owłosionego;
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego typu anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtawy odcień skóry i białek oczu;
• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• krew może krzepnąć dłużej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa);
• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi;

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek;
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespolonych z mózgiem i rdzeniem kręgowym) (zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych – meningitis aséptica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparanie Amoksycyliny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Aurovitas

• Substancją czynną jest amoksycylina trihydrażu.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydrażu odpowiadającą 1000 mg amoksycyliny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa (gatunek – 101), skrobia glikolowa sodowa (typ A) (z ziemniaka), povidon (K-30), celuloza mikryształowa (gatunek – 102), stearyna magnezu

Powłoka: hipromeloza 2910 (6CP) (E464), makrogol 6000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Aurovitas 1000 mg tabletki powlekane EFG [Wielkość: 21,3 mm x 10,2 mm]:

Tabletki powlekane, wydłużone, białe lub niemal białe, dwuwypukłe, z nadrukiem „A1000” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Rowek umożliwia podział tabletki i ułatwia połykanie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Amoxicilina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań:

Blistry: 8, 10, 16, 20, 24 i 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Właściciel pozwolenia na obrot:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Amoxicillin AB 1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Republika Czeska: Amoxicillin Aurovitas

Niemcy: Amoxicillin PUREN 1000 mg Filmtabletten

Polska: Amoxicillin Aurovitas

Portugalia: Amoxicilina Generis

Hiszpania: Amoxicilina Aurovitas 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rumunia: Amoxicilina Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)